医療機器薬機法入門セミナー～初任者が押さえておくべき薬機法の基礎と、承認・認証申請の進め方について～

セミナー趣旨

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分かりにくく、理解するには時間がかかります。
また、開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。
本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、薬機法の概要から始まり、医療機器の承認、認証申請の基礎を説明するとともに、実務担当者にも参考となるような「申請にあたっての医療機器開発の考え方」や注意事項について解説します。

受講対象・レベル

医療機器薬事担当者（初心者、経験者）、開発担当者

習得できる知識

・医療機器の規制と対策
・医療機器の開発と審査の考え方
・医療機器の開発と申請書類の関係

セミナープログラム

1. 薬機法と医療機器
　1-1　薬機法の概要
　1-2　医療機器の定義と分類

2. 医療機器の業態
　2-1 医療機器製造販売業
　2-2 医療機器製造業
　2-3 医療機器販売業・貸与業
　2-4 医療機器修理業

3. 医療機器の品質管理と安全管理
　3-1 製造管理及び品質管理（QMS）
　3-2 製造販売後安全管理（GVP）

4. 医療機器の開発プロセス
　4-1 医療機器の基準
　4-2 評価と規格
　4-3 治験
　4-4 相談制度

5. 製造販売承認・認証・届出
　5-1 製造販売承認
　5-2　承認申請区分
　5-3 製造販売認証
　5-4 製造販売届

6. 臨床評価
　6-1　臨床試験データの要否判断
　6-2　治験
　6-3　臨床評価報告書

7. 医療機器の開発と申請にあたっての考え方

セミナー講師

オフィス・ヤスエ 代表 安江佳之 先生

医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法（現：薬機法）改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年、医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、これまで70社以上を支援。
2010年～2018年、岐阜県の薬事相談を担当。
2014年～2018年、（公財）岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務。
■専門・得意分野
医療機器の薬機法及び薬事戦略
医療機器の保険適用

セミナー受講料

『医療機器薬機法入門（7月6日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付))
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,800円

『医療機器の保険適用の進め方（7月7日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名67,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が
　　　両日参加の場合に限ります
　　＊備考欄に「『医療機器の保険適用の進め方（7月7日）』とセットで申し込み」と
　　　ご記入ください

　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
　＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
　お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
　→ 確認はこちら
　＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。

・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です

・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。また本講座の配布資料は、印刷物を郵送にてご送付申し上げます。ご登録の際はお受け取りが可能な住所をご記入ください。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。メールベースを中心に後日の質問等も可能です。（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）