【中止】医療機器の米国FDA査察の理解とその対応－FDA査察対応の基礎としてQSITの解説と対応実務、および質疑応答－

セミナー趣旨

米国に医療機器を輸出している場合、FDA査察の対応が必要となっています。FDA査察対応は第三者認証と全く異なるため、その基本的な理解がされていないと対応を誤る可能性があります。査察のガイダンス、QSIT（Quality System Inspection Technique）に基づく査察の要点と、査察対応経験に基づく査察準備、対応実務、オブザーベーション対応（日本人が知らないRemediationの考え方）、および相対する査察官との質疑応答について解説します。
2019年2月15日提案ガイダンス（Nonbinding Feedback）、2019年3月発行ガイダンス（Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards）も含めています。

習得できる知識

・FDA査察の種類と対応方法
・オブザーベーション（指摘）とその対応
・FDA対応の知識

セミナープログラム

1．はじめに
　・第三者認証との違い
　・連邦法理解の重要性
　・応答の失敗パターン
　・最新傾向（2019年度報告より）
2．FDA査察の目的、対象
3．FDA査察の種類
　・FDA査察ガイダンス
　・市販前承認査察
　・定期査察
　・フォローアップ査察（サーベイランス）
　・特別査察（For Cause、Risk Basedなど）
　・FDA査察のレベル（レベル1~3）
4．FDA査察の実施
　・査察全体の均一性のためのプロセスと基準（新ガイダンス）
　・外国向け査察
　・査察テクニック（QSIT）
　・EIR（施設査察報告書）
　・IOM（Investigator Operational Manual）の要点
5．FDA査察のオブザーベーション対応
　・Form 483（オブザーベーション記録）
　・回答書（調査、根本原因、是正計画、正当性の確立＝Remediation）
　・回答書とその後の対応
　・査察後の施設からのNonbinding Feedback方法（新ガイダンス）
　・Warning Letterを回避するには
　・オブザーベーションのフォローアップ
6．実践対応
　・通知後の準備
　・査察対応の準備体制化
　・通訳の準備（通訳が成否を決める）
　・模擬監査の実施（リハーサルの重要性）
　・対応の責任者（管理責任者、経営者それぞれの役割）
　・査察対応の部屋（バックオフィスの準備）
　・回答の時間制限（数分内に回答することの緊迫感）
　・施設における査察方法（ファクトリーツアーの準備）
　・査察期間中の対応（挽回策の取り方含む）
7．質疑応答
　・査察を受ける側の態度
　・回答ロジック（逆ピラミッド）
　・模範解答例
　・対応責任者によるリーダーシップ
　・査察官への質問の仕方
Q&A

■講演中のキーワード
・医療機器
・FDA査察
・オブザーベーション（Observation）
・リミディエーション（Remediation）
・QSIT
・Form483

セミナー講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田誠一 先生

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者（責任技術者）、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。

○その他
IRCA認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
ME技術実力検定試験第1種合格

セミナー受講料

1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

※新型コロナウイルスの感染防止の一環として昼食の配布は中止させて頂きます。