GMP監査・自己点検チェックリスト－作成法・作成ポイントとその効果的な活用法－

セミナー趣旨

　GMP監査・自己点検の大きな目的の一つは、当該製造所における製造管理又は品質管理の方法が各国規制当局の定めるGMP基準に適合していること、さらに製造所等における製造管理、品質管理が適正かつ円滑に実施されていることを確認することにある。医薬品の製造にあたり、全製造工程を通じて所定の品質を確保するというGMP本来の目的実現のためには、定められた方法で製造することは当然のことである。
　しかし、重要なことは、製造所におけるGMPの遵守状況を、GMP監査や自らの内部監査の形で、可能な限り点検し、結果を評価し、問題点を洗い出し、継続的改善につなげていくことにある。監査先に潜在するリスクを適切かつ迅速に探り出し、また効率的且つ効果的なGMP監査及び自己点検を行うためにチェックリストの活用は欠かせないが、それらの作成法・作成ポイントとその効果的な活用法について事例に基づき解説する。尚、GMP監査員・自己点検者の仕事は、国際基準のGMPを十分理解した上で、欠点・欠損、差異を明らかにすることだけに留まらない。監査は基本的に教育訓練、啓蒙の要素も兼ねていることも忘れてはならない。
　本セミナーが、関係各位の日常業務に少しでもお役にたって頂ければ幸甚です。

習得できる知識

・GMP・GQP・GVPの点検チェックリストの作成ポイントとその活用法
・自己点検の目的とチェックリストの作成ポイントとその活用法
・GMP監査・自己点検チェックリスト事例
・CSV、DI（データインテグリティ）における自己点検
・GMP監査員・自己点検責任者の資格要件と教育訓練
・GLP／非GLPにおける内部監査・自己点検

セミナープログラム

＊一部変更可能性あり

1.GMP監査とチェックリスト
　1.1　GMP監査の目的
　1.2　国内製造所監査の対象（原薬、製剤）
　1.3　GMP・GQP監査体制確立のポイントと準備する資料
　1.4　GMP監査チェックリストと評価ランク
　　　　：原薬、非無菌製剤、無菌製剤、原材料の毛髪・異物、EHS監査等
　1.5　外部委託先など海外製造所のGMP監査と対応するチェックリスト
　　　　：QA、製造・倉庫、試験室、製造用水、無菌製剤、包装、昆虫、CSV等
　1.6　PIC/S GMPガイドライン、FDA査察対応リスクベースcGMPチェックリスト
2.自己点検とチェックリスト
　2.1　内部監査と自己点検の違い
　2.2　GMP自己点検と点検チェックリスト
　2.3　GQP自己点検と点検チェックリスト
　2.4 GVP自己点検と点検チェックリスト
　2.5　点検チェックリスト
　　2.5.1 原薬GMPガイドライン対応
　　2.5.2　医薬品・医薬部外品（製剤）GMP指針対応
　　2.5.3　無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針対応
3.GMP内部監査・自己点検員のスキル向上のポイント
　3.1　手順書、チェックリスト等の具体例からみるスキル構築
　3.2　盲点になりやすい事例
　3.3　自己点検の効率的進め方
　3.4　内部監査を受ける側の対応
4.CSV、DI（データインテグリティ）領域における自己点検
　4.1　コンピューター化システム適正管理ガイドライン対応自己点検チェックリスト
　4.2　DIガイドラインによる自己点検
　4.3　点検実施手順書作成の留意点
5.GMP監査員・自己点検責任者への資格要件と教育訓練
　5.1　教育訓練システムの構築と進め方
　5.2　教育訓練の実施手順
　5.3　内部監査・自己点検責任者の資格要件
6.GLP／非GLPにおける内部監査・自己点検
　6.1　GLP/非臨床試験における信頼性保証
　6.2　GLP適合性調査対策における内部監査・自己点検
　6.3　非GLPおける内部監査・自己点検
　6.4　国内CRO、大学に関する外部監査
7.まとめ

（質疑応答）

セミナー講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行 先生

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 　エイドファーマ代表
2018年4月　 NPO-QAセンター理事
■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナー受講料

『GMP監査・自己点検チェックリスト（11月10日）』のみのお申込みの場合
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『GMP監査・自己点検の実施ノウハウ（11月11日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名81,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊見逃し視聴有りをご希望の方は、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。
＊セットでお申込みをご希望の方は、備考欄に「『GMP監査・自己点検の実施ノウハウ（11月11日）』とセットで申し込み」とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」