【中止】米国における医療機器の法規制と510(k)申請対応【大阪開催】

セミナー趣旨

米国における510(k)申請を中心とした医療機器に対する法規制の概要、さらに最近のトレンドを含んだ510(k)申請に必要な書類を説明する。

習得できる知識

・米国における510(k)申請に関する法規制の概要と最近の情報を入手、理解できる。
・法規制やガイダンスなどの参照先を記載するので、後日疑問点や不明点などを確認できる（もちろんセミナー後でもメールでの質問も可能です）。

セミナープログラム

１．米国医療機器規制の概要
　1.1医療機器規則の体系と特色
　　・関連する連邦規則
　　・最近のトレンド（リスクベースアプローチ、ライフサイクル、ユーザビリティなど）
　1.2医療機器クラスと法的要求事項
　　・クラス分類、ボーダライン品、セット品
　　・事前相談制度

２．FDA510(k)申請
　2.1認可システム概要
　　・510(k)申請の種類
　　・他社製品の申請概要
　　・データベースからの情報入手方法
　　・拒絶に対する考え方
　2.2統的／簡略510(k)申請の必要項目と概要
　　・認知規格の考え方
　　・申請に必要なユーザビリティ、ソフトウェア、リスク分析
　　・実質的な同等性の考え方
　　・ラベリング
　　・原材料等と生物学的安全性

３．スペシャル510(k)申請の特徴

４．サードパーティプログラムなど最近の情報

【質疑応答・名刺交換】

キーワード
医療機器FDA,510（k）,生物学的安全性,リスク分析,研修.講習会.セミナー

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)　シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏

《略歴》
1977年3月新潟大学工学部卒業後精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のＭＴＪａｐａｎ）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。その後海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ＩＳＯ１３４８５、CEマーキング維持管理、５１０（ｋ）申請、ＦＤＡ査察対応と並行して、医機連の技術委員、ＭＴＪａｐａｎ－ＵＤＩ対策研究会委員に従事。
退職後現職に。また、リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、デザインバリデーション、品質マネジメントシステムなどのセミナー講師を行う。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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