米国における医療機器の法規制と510(k)申請対応【LIVE配信】

セミナー趣旨

米国における510(k)申請を中心とした医療機器に対する法規制の概要、さらに最近のトレンドを含んだ510(k)申請に必要な書類を説明する。

習得できる知識

・米国における510(k)申請に関する法規制の概要と最近の情報を入手、理解できる。
・法規制やガイダンスなどの参照先を記載するので、後日疑問点や不明点などを確認できる（もちろんセミナー後でもメールでの質問も可能です）。

セミナープログラム

１．米国医療機器規制の概要
　1.1医療機器規則の体系と特色
　　・関連する連邦規則
　　・最近のトレンド（リスクベースアプローチ、ライフサイクル、ユーザビリティなど）
　1.2医療機器クラスと法的要求事項
　　・クラス分類、ボーダライン品、セット品
　　・事前相談制度

２．FDA510(k)申請
　2.1認可システム概要
　　・510(k)申請の種類
　　・他社製品の申請概要
　　・データベースからの情報入手方法
　　・拒絶に対する考え方
　2.2統的／簡略510(k)申請の必要項目と概要
　　・認知規格の考え方
　　・申請に必要なユーザビリティ、ソフトウェア、リスク分析
　　・実質的な同等性の考え方
　　・ラベリング
　　・原材料等と生物学的安全性

３．スペシャル510(k)申請の特徴

４．サードパーティプログラムなど最近の情報

【質疑応答・名刺交換】

キーワード
医療機器FDA,510（k）,生物学的安全性,リスク分析,研修.講習会.セミナー

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)　シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏

《略歴》
1977年3月新潟大学工学部卒業後精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のＭＴＪａｐａｎ）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。その後海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ＩＳＯ１３４８５、CEマーキング維持管理、５１０（ｋ）申請、ＦＤＡ査察対応と並行して、医機連の技術委員、ＭＴＪａｐａｎ－ＵＤＩ対策研究会委員に従事。
退職後現職に。また、リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、デザインバリデーション、品質マネジメントシステムなどのセミナー講師を行う。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、Zoomをダウンロードせず、Webブラウザから参加するかの2種類がございます。

・このホームページからお申し込みされた場合、すぐに自動返信メールが届きます。弊社のシステム上、メールの文面が通常セミナーでの受付内容になっておりますが、LIVE配信のセミナーで参加登録ができておりますので、ご安心ください。

・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき、前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。

・開催日直前に別途視聴用のURLを記載した招待メールをお送りいたします。セミナー開催日時の10分前に、視聴用のURLよりログインしていただき、ご受講ください。

・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。

・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

受講にはWindowsPCを推奨しております。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。