【発刊記念講演】凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化【Webセミナー（Live配信/アーカイブ配信)】

セミナー趣旨

<主な内容・ポイント>
・バイオマテリアルの観点から、細胞能力を活用した再生治療および細胞応力を調べる再生研究
・再生医療における凍結乾燥技術の必要性
・凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識
・数学的手法に基づく乾燥シミュレーションの実施法
・医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対応策
・リスクマネジメントに基づいた装置メンテナンスの計画とバリデーション

習得できる知識

・バイオマテリアル、再生医療、再医療における凍結乾燥技術の役割
・医薬のための固体化学の基礎知識
・凍結と乾燥の基礎原理、基礎知識
・凍結乾燥装置とプロセスの理解
・凍結乾燥プロセス・製品製造の合理的理解、最適化の考え方
・凍結乾燥の注意点/失敗事例/対応策
・スケールアップ-サイトチェンジのポイント
・リスクマネジメントによる装置メンテナンス
・装置の規格概要(URS作成時のポイント)

セミナープログラム

□セッション1 　※10/16 (金) 14:00～16:00　zoomによるライブ配信

『​バイオマテリアル技術からみた再生医療  -凍結乾燥技術の役割- 』
京都大学　田畑 泰彦 氏​

◆講演のねらい：
再生医療とは、体本来のもつ自然治癒力を高め、病気を治す医療である。この自然治癒力のもとが細胞の増殖、分化能力であり、これを高めることが大切である。生体組織は細胞とその周辺環境からなっている。 
いかに丈夫なからだでも、家や食べ物がなければ弱ってしまう。これと同じことが細胞にもあてはまる。
つまり細胞能力を高めるには、バイオマテリアル技術を用いて細胞に家や食べ物など周辺環境を作り与えることが必要となる。
本講演では、バイオマテリアルの観点から、細胞能力を活用した再生治療および細胞応力を調べる再生研究を考える。再生医療における凍結乾燥技術の必要性についても述べる。

1.バイオマテリアルとは何か
2.再生医療とは何か
 2.1 細胞能力を高めるバイオマテリアル技術の役割
 2.2 細胞周辺環境(細胞の食べ物と家)と何か
 2.3 細胞の食べ物を与える技術(ドラッグデリバリーシステム、DDS)
 2.4 細胞の家(足場)を与える技術
 2.5 再生治療と再生研究（細胞研究と創薬研究）
3.再生医療における凍結乾燥技術の役割
 
□質疑応答・名刺交換□ 

□セッション2　※10/9(金)よりアーカイブ受講開始(視聴期間10日間)

『凍結乾燥の基礎原理とシミュレーションによるプロセスの理解
　　　～凍結乾燥プロセスの課題と研究動向～』
京都大学　中川 究也 氏 

◆講演のねらい：
本講座では注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します。
相平衡、結晶化、ガラス化など固体物理化学と関わる理解を確実にし凍結乾燥プロセスの理解に必須な基礎原理の理解を深めてもらいます。
また、数学的手法に基づく乾燥シミュレーションの実施法について解説しプロセスの理解をさらに深めてもらいます。

1. 凍結乾燥プロセスの概説
 1.1 プロセスの流れ
 1.2 装置構成・装置内の水分移動
 1.3 凍結乾燥の基礎原理
2. 凍結乾燥シミュレーション
 2.1 凍結乾燥を進行させる駆動力
 2.2 棚板式バイアル凍結乾燥モデル (Rp-Kvモデル)
 2.3 シミュレーションの実施法
 2.4 シミュレーションの実施例

□質疑応答・名刺交換□

『凍結乾燥の失敗(トラブル)事例と対策
　　　～凍結乾燥機の機器メンテナンスと規格～』
共和真空技術株式会社　細見 博 氏　

◆講習のねらい：
医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対応策を示します。また、スケールアップ及びサイトチェンジでの失敗事例と技術的手法の説明とリスクマネジメントに基づいた装置メンテナンスの計画とバリデーションについての説明を行います。装置導入時のURS作成のポイントを示します。

1. 凍結乾燥プログラムおよび物性起因の失敗事例
 1.1 下部コラプス
 1.2 上部コラプス
 1.3 収縮
 1.4 二層化
 1.5 表面形状不良
 1.6 飛散
 1.7 難透膜障害
 1.8 這い上がり
 1.9 破瓶
 1.10 有機溶媒残留
 1.11 沈殿
2. 装置起因の失敗事例
 2.1 真空リ－クによる無菌性保障不良
 2.2 復圧フィルタ完全性試験不合格による無菌性不良
 2.3 含水率不良
3. スケ－ルアップ、サイトチェンジでの失敗事例
 3.1 棚温度の出入り温度差による影響
 3.2 庫内気層温度の差による影響
 3.3 容器形状や容器配列の違いによる影響
 3.4 サイトチェンジの際の注意点
4. 医薬用凍結乾燥機のメンテナンスについて
 4.1 リスクマネジメントによる装置メンテナンス
 4.2 真空漏れのリスク
 4.3 機器異常による制御不良
5. 医薬用凍結乾燥機の規格について

□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

＜セッション１＞
京都大学 ウイルス・再生医科学研究所 生体材料学分野 教授 田畑 泰彦 氏​
■略歴
・1981年京都大学医用高分子研究センター助手
・1990年同学生体医療工学研究センター助手
・1991-1992年米国マサチューセッツ工科大学、ハーバード大学医学部外科客員研究員
・1996年同学生体医療工学研究センター助教授
・2000年より同学再生医科学研究所教授
・2016年同学ウイルス・再生医科学研究所教授
■研究・専門分野
バイオマテリマル、生体組織工学、再生医療、ドラッグデリバリーシステム(DDS)、幹細胞工学

＜セッション２＞
京都大学 工学研究科化学工学専攻 准教授 中川 究也 氏
■略歴
平成15年　京都大学　工学研究科化学工学専攻博士後期課程修了・工学博士
平成15年　チュラロンコン大学（タイ）　博士研究員
平成16年　リヨン第一大学（仏）　博士研究員
平成18年　兵庫県立大学工学研究科　機械システム工学専攻・助教
平成22年　兵庫県立大学工学研究科ナノマイクロ構造科学研究センター・准教授
平成25年　京都大学農学研究科 食品生物科学専攻・准教授
平成31年　京都大学工学研究科 化学工学専攻・准教授
■主な研究
・医薬・食品凍結乾燥プロセスの最適化
・食品マイクロカプセル創製技術の開発

共和真空技術株式会社  取締役技術本部長 細見 博 氏
■略歴
・1983年より凍結乾燥業務に従事
・2008年より製剤機械技術学会 無菌分科会委員長
・2009年度 第７回新機械振興賞 経済産業大臣賞受賞
・2013年度 第３回渋沢栄一ビジネス大賞 特別賞
・2016年度 製剤機械技術学会 仲井賞
■主な研究・業務
・技術開発、設計管理

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

【2020年1月発刊書籍「凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化」購入者優待特典】
優待価格:27,500円

当セミナー開催の元となる『凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化』書籍(2020年1月30日発刊)のご購入者様は、お一人様より上記優待価格(通常価格の半額)にてセミナーにご参加いただけます。
お申込みの際、通信欄に「凍結乾燥書籍購入優待」とご記入ください。

※会員価格の適用はございません
※1冊の書籍につき、同一法人内であれば何名様でもご利用いただけます。
※2名同時申し込みとの併用はできません。

受講について

10/16(金)　14:00 ～16:00【ZoomによるLive配信】 ※10/9(金)から変更となりました

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
• お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
• 開催当日に講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

10/9(金)より視聴開始【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】
【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。
• 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
（1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため）
　　映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
（2）動画視聴・インターネット環境をご確認ください
　　セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
　　必ず、以下の視聴テストおよび視聴環境を事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
　　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】　　≫ 視聴環境

配布資料

• 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。