【中止】（初任者向け）中国・インド・ASEAN主要国における医薬品の薬事制度やCMCなど～原薬・包装材・添加剤等の承認制度、知財、外資規制について幅広く解説～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

アジアの薬事制度は、中国、インド、ASEANの3つのグループに分けられ、この3つのグルーブに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、知財、外資規制について解説。幅広い内容を説明するので、主に初任者の方やこれからアジア進出を検討されている方におすすめのセミナーである。

【それぞれの最近のトピック】
中国は医薬品管理法改正で医薬品の迅速な承認審査が必要になった。原薬・包材・添加剤は登録制度がある。2月には「Q8(R2)製剤開発に関するガイドライン」等の15のICHガイドラインを適用又は適用推薦した。
インドは日本の承認データで臨床試験免除となった。さらに国際医薬品添加剤協会や、ICHにオブザーバー参加し、国際化を推進中。
ASEAN各国はACTDの統一書式を採用し、医薬品の品質等をICHに準拠させ、国際化を推進。但し長期保存安定性試験は、高温多湿地域の試験方法が必要である。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品等の承認制度、登記制度など
・ASEAN-CTD(ACTD)とICH-CTD
・CMC(ICH、EP・JP・USP、PIC/S GMP・cGMP、国際医薬品添加剤協会、ハラル)
・医薬品の知財(特許期間の延長、データ保護期間、パテントリンケージ、強権発動)
・外資規制(外資の投資割合、土地の取得、規制業種、技術移転)

習得できる知識

・アジア各国の医薬品市場の動向、現状
・アジア各国の医薬品の承認制度、優先審査、迅速審査、臨床試験制度、市販後制度
・アジア各国に進出ための原薬の製造法の開発・製剤開発・品質評価について
・アジア各国の医薬品の原薬、包装材、添加剤、着色料等の規制
・アジア各国の知財と外資規制

セミナープログラム

1.中国・インド・ASEAN主要国への進出のためのCMC
　・製造場所変更等に伴う原薬の製造法や、製剤開発等の研究
　・輸入販売に伴う製剤開発等の研究
　・原薬や製剤の品質評価等
2.中国における医薬品
　・中国の医薬品市場の動向、現状
　・中国の医薬品の承認制度(優先審査、治験黙認制度、交流会議)と市販後安全対策
　・中国の医薬品の原薬・包装材・添加剤の登録制度
　・中国のICHガイドラインの適用について
　・中国の医薬品の知財制度と外資規制、技術移転
3.インドにおける医薬品
　・インドの医薬品市場の動向、現状
　・インドの医薬品の承認審査制度と市販後安全対策
　・インドでの医薬品の原薬・包装材・添加剤等の規定について
　・インドの医薬品の知財制度と外資規制、強権発動
4.ASEANにおける医薬品
　・ASEAN主要国（シンガポール、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム）の医薬品市場の動向、現状
　・ASEAN CTD(ACTD)とICH、PICS/GMP、GDP等について
　・ACTD、特にパートⅡ品質文書について
　・ASEAN主要国の医薬品の承認審査制度と市販後安全対策
　・ASEAN主要国の医薬品の知財制度と外資規制

質疑応答

■講演中のキーワード
・承認審査の迅速化
・ASEAN-CTD
・CMC
・特許期間の延長、データ保護、強権発動
・技術移転の強要

セミナー講師

有限会社ヴェト・ケミカル 取締役 尾野啓子 先生

■経歴
北里大学卒業の獣医師
医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当、また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。
メクト㈱退職後、6か月間動物病院に勤務。
1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立し、医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。
■専門および得意な分野・研究
GCP、GLP、GMP、医薬品の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する開発業務、市場調査、出版。
臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験を持っており、それが強みと考えています。
■本テーマ関連学協会での活動
BUN-NET「医療分科会」

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
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・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
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