臨床研究法の解釈と運用上のPitfall～たった2日で理解する臨床研究法の4本の柱とは？記録はどこまで残せば良いの？モニタリング・監査はどこまでやれば良いの？GCPの大失敗をコピーしないために～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　臨床研究実施の手続や臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めた臨床研究法が、2017年4月14日に公布されました。その約1年後、臨床研究施行規則が2018年2月28日に公布され、臨床研究法と併せて2018年4月1日から施行されています。
　従来、本邦における臨床研究については、「臨床研究に関する倫理指針」という、いわゆるガイドラインの下で実施されてきました。その後、臨床研究に係る不正行為が相次いで発覚し、今般の法制化にいたっています。
　一方、欧米諸国では、以前より、介入のあるClinical ResearchとしてのClinical Trialは、全てICH-GCPというガイドラインの対象とされてきました。
　このように、本邦と欧米では臨床研究（試験）に関して見かけ上のレギュレーションギャップがあるように見受けられます。しかしながら、これはあくまでも見かけ上のものであって、同じ人を対象とした臨床研究（試験）のあり方に、国内外で本質的な違いがあって然るべきではありません。
　本講座では、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。続いて、本邦における臨床研究法令・ガイドラインの歴史を振り返ります。そして、臨床研究法、臨床研究法施行規則及び関連法令としての個人情報保護法の重要ポイントを確認します。
　次に、本邦ではいわゆる治験のみが対象となっている、ICH-GCPと臨床研究法との共通点と相違点について検討します。そして、これまでの日本の臨床試験の品質上の問題点を洗い出します。さらに、品質マネジメントのグローバルスタンダードであるISO9001の基本的な考え方を紹介し、臨床研究に関する記録の保存やモニタリング・監査といった、臨床研究の品質マネジメントのあり方を検討します。
　最終的には、臨床研究法令・ガイドライン等の臨床研究（試験）に関するレギュレーションの意義を本質的に理解するとともに、これからの臨床研究の実践に際して知っておくべき、品質マネジメントの最低限の知識を身に付けることを目標とします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・臨床研究法
・臨床研究法施行規則
・個人情報保護法
・ICH-GCP
・ISO9001/ISO19011

習得できる知識

・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・臨床研究関連法令（臨床研究法、臨床研究法施行規則及び個人情報保護法）の重要ポイント
・臨床研究法とICH-GCPとの共通点と相違点
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・臨床研究法の4本の柱

セミナープログラム

1.　法律の読み方
　1.1　法律と憲法のベクトルの違い
　1.2　憲法は国家権力から国民を守るもの?
　1.3　「制定」と「公布」と「施行」
　1.4　日本の裁判制度は三審制
　1.5　法的三段論法とは？
　1.6　「書いてないことは違反にならない！」のか？
　1.7　「直ちに」と「速やかに」と「遅滞なく」の使い分け
　1.8　「適用する」と「準用する」の使い分け
　1.9　リーガルマインドとはCOIを理解するスキル?

2.　臨床研究法はなぜ作られたか？
　2.1　倫理指針の歴史
　2.2　人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
　2.3　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
　2.4　臨床研究法の全体像
　2.5　ディオバン事件はなぜ起きたのか？

3.　個人情報保護法
　3.1　2015年改正のポイント
　3.2　個人情報取扱事業者とは？
　3.3　個人情報とは？個人データとは？
　3.4　要配慮個人情報とは？
　3.5　個人情報に関する義務
　3.6　個人データに関する義務
　3.7　保有個人データに関する義務
　3.8　オプトアウトとは？
　3.9　匿名加工情報とは？
　3.10　適用除外のケースとは？
　3.11　個人情報データベース等提供罪とは？
　3.12　医療ビッグデータ法とは？

4.　臨床研究法
　4.1　臨床研究法の目的とは？
　4.2　適用範囲はどこまでなの？
　4.3　臨床研究実施基準とは？
　4.4　実施計画とは？
　4.5　インフォームドコンセントについて
　4.6　個人情報の保護と秘密保持
　4.7　症例記録について
　4.8　CRB、厚生労働大臣及び厚生科学審議会への報告
　4.9　緊急命令、改善命令等
　4.10　適用除外のケースとは？
　4.11　CRBについて
　4.12　資金等の提供について
　4.13　罰則について

5.　臨床研究法施行規則
　5.1　医薬品等製造販売業者と特殊の関係のある者とは？
　5.2　研究資金等とは？
　5.3　臨床研究実施基準とは？
　5.4　臨床研究の基本理念とは？
　5.5　研究責任医師の責務
　5.6　多施設共同研究の場合
　5.7　いわゆる有害事象の対応
　5.8　研究計画書とは？
　5.9　不適合とは？
　5.10　モニタリングについて
　5.11　監査をやらなくても良いケースなんてあるの？
　5.12　補償措置について
　5.13　COIについて
　5.14　情報の公表について
　5.15　個人情報の保護について
　5.16　実施計画について
　5.17　インフォームドコンセントについて
　5.18　記録の保存について
　5.19　いわゆる有害事象の報告
　5.20　秘密保持について
　5.21　CRBについて
　5.22　資金等の提供について

6.　ICH-GCPと臨床研究法
　6.1　J-GCPとICH-GCPの違い
　6.2　ICH-GCPの2本の柱
　6.3　品質マネジメント≠リーガルマネジメント
　6.4　ICH-GCPと臨床研究法の比較
　6.5　ICH-GCPの方がEasy?

7.　ガラパゴス化した日本のGCP品質マネジメント
　7.1　JDがない?
　7.2　なりすましの文化
　7.3　敢えてあいまいな手順?
　7.4　「GCP＝記録」という過ち?
　7.5　Error Free信仰

8.　ISO9001による品質マネジメント
　8.1　ISO9001について
　8.2　2つの品質？
　8.3　2つのコスト？
　8.4　7つの原則？
　8.5　品質マネジメントの肝とは？

9.　まとめ
　9.1　臨床研究法の4本の柱
　9.2　ISO9001の活用
　9.3　Japanese Culture to be Considered

■講演中のキーワード
・臨床研究
・臨床研究法
・臨床研究法施行規則
・個人情報保護法
・ICH-GCP

セミナー講師

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
新見 智広 先生
■経歴
　ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント（ISO9001）等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。
■これまで経験した主な業務
①日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
②ローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
③部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
④製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
⑤シニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
⑥メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO）を対象とした臨床試験（治験・臨床研究）の実施のための品質マネジメントシステム（QMS）の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
⑦QMS（ISO9001）審査員及び技術専門家
⑧ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
⑨医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務
■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科、感染症および循環器領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
■本テーマ関連学協会での活動
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC）会員
・QMS (ISO9001)審査員
・Research Quality Association (RQA)会員
・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA研究会（JSQA）国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

セミナー受講料

1名66,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,000円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
　＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
　お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
　→ 確認はこちら
　＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。

・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です

・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。また本講座の配布資料は、印刷物を郵送にてご送付申し上げます。ご登録の際はお受け取りが可能な住所をご記入ください。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。メールベースを中心に後日の質問等も可能です。（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）