医薬品製造現場におけるIoT活用と管理【大阪開催】

セミナー趣旨

　近年、ラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理について関心が集まっている。
　本講では、そうした機器の要件や管理の方法論を検討し、コンピューター化システムがデータ・インテグリティの最新の要件を満たしつつ、効率的、効果的に運用するための方策を、具体的なデバイス等の知見を交え、CSVとの関連を含めて確認する。

習得できる知識

・ ラボの効率的、効果的な運用とデータ・インテグリティの確立へ向けたIoT活用と活動のヒント
・ コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス

セミナープログラム

１ IoTの展開
　　1.1 IoTとは何か？
　　1.2 なぜIoTなのか？
　　　1.2.1 データの収集、管理
　　　1.2.2 記録の作成、保存、および管理
　　　1.2.3 監査証跡とその未来
　　1.3 データ・インテグリティの対策
　　　1.3.1 ALCOA+原則
　　　1.3.2 IoT機器管理基準
　　　1.3.3 Attributableはどこまで可能か？

２ GMPで活躍するデバイス、ネットワーク、サービス
　　2.1 LAN
　　2.2 Wifi
　　2.3 Bluetooth
　　2.4 コモンキャリア
　　2.5 クラウド

３ LAN、ラボネット、プロネットの可能性
　　3.1 スタンドアロンの現状と課題
　　　3.1.1 データ・インテ グリティ
　　　3.1.2 設定管理
　　　3.1.3 ユーザ管理
　　　3.1.4 日付・時刻管理
　　　3.1.5 バックアップ
　　　3.1.6 監査証跡
　　　3.1.7 データレビュー
　　3.2 ラボネットのケース・スタディ
　　　3.2.1 データ・インテグリティ
　　　3.2.2 システム課題解決のための取り組み
　　　3.2.3 通称「無菌ネット」の試みと課題
　　　3.2.4 IoT設備の実装

４ CSVの留意点
　　4.1 システム要件の設定
　　　4.1.1 非機能要件
　　　4.1.2 デバイスへの考慮
　　　4.1.3 ネットワークへの考慮
　　　4.1.4 サービスへの考慮
　　　4.1.5 テストの留意点

５ 記録の管理
　　5.1 SOP等の管理
　　5.2 データ、記録の管理
　　5.3 紙データ、紙記録の管理と電子化
　　5.4 ITシステムによる製造/品質管理に関する情報の一括管理と活用

　【質疑応答・名刺交換】

セミナー講師

武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課課長　合津 文雄 氏
【専門】
ソフトウェアエンジニアリング、システム監査
【経歴】
1977-2013 塩野義製薬株式会社
臨床検査部、情報システム部
経営企画部、医薬研究開発本部、
信頼性保証本部などに所属
2013-現在 武田テバファーマ株式会社
品質統括部 CS-QA課
2004-　　　 日本PDA製薬学会ERES委員会参加
2011- 同 理事、ERES委員会委員長
2015-　　一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員

セミナー受講料

55,000円（税込、昼食・資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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