医薬品製造現場におけるIoT活用と管理【大阪開催】

医薬品製造現場での作業効率向上の為のデバイス、
ネットワークなどのIoT関連設備やその管理法を解説いたします!


データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的で効果的な運用策とは

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    セミナー趣旨

     近年、ラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理について関心が集まっている。
     本講では、そうした機器の要件や管理の方法論を検討し、コンピューター化システムがデータ・インテグリティの最新の要件を満たしつつ、効率的、効果的に運用するための方策を、具体的なデバイス等の知見を交え、CSVとの関連を含めて確認する。

    習得できる知識

    ・ ラボの効率的、効果的な運用とデータ・インテグリティの確立へ向けたIoT活用と活動のヒント
    ・ コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス

    セミナープログラム

    1 IoTの展開
      1.1 IoTとは何か?
      1.2 なぜIoTなのか?
       1.2.1 データの収集、管理
       1.2.2 記録の作成、保存、および管理
       1.2.3 監査証跡とその未来
      1.3 データ・インテグリティの対策
       1.3.1 ALCOA+原則
       1.3.2 IoT機器管理基準
       1.3.3 Attributableはどこまで可能か?

    2 GMPで活躍するデバイス、ネットワーク、サービス
      2.1 LAN
      2.2 Wifi
      2.3 Bluetooth
      2.4 コモンキャリア
      2.5 クラウド

    3 LAN、ラボネット、プロネットの可能性
      3.1 スタンドアロンの現状と課題
       3.1.1 データ・インテ グリティ
       3.1.2 設定管理
       3.1.3 ユーザ管理
       3.1.4 日付・時刻管理
       3.1.5 バックアップ
       3.1.6 監査証跡
       3.1.7 データレビュー
      3.2 ラボネットのケース・スタディ
       3.2.1 データ・インテグリティ
       3.2.2 システム課題解決のための取り組み
       3.2.3 通称「無菌ネット」の試みと課題
       3.2.4 IoT設備の実装

    4 CSVの留意点
      4.1 システム要件の設定
       4.1.1 非機能要件
       4.1.2 デバイスへの考慮
       4.1.3 ネットワークへの考慮
       4.1.4 サービスへの考慮
       4.1.5 テストの留意点

    5 記録の管理
      5.1 SOP等の管理
      5.2 データ、記録の管理
      5.3 紙データ、紙記録の管理と電子化
      5.4 ITシステムによる製造/品質管理に関する情報の一括管理と活用

     【質疑応答・名刺交換】

    セミナー講師

    武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課課長 合津 文雄 氏
    専門
    ソフトウェアエンジニアリング、システム監査
    経歴
    1977-2013 塩野義製薬株式会社
    臨床検査部、情報システム部
    経営企画部、医薬研究開発本部、
    信頼性保証本部などに所属
    2013-現在 武田テバファーマ株式会社
    品質統括部 CS-QA課
    2004-    日本PDA製薬学会ERES委員会参加
    2011- 同 理事、ERES委員会委員長
    2015-  一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員

    セミナー受講料

    55,000円(税込、昼食・資料付)
    ■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
      2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
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    受講料

    55,000円(税込)/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    10:30

    受講料

    55,000円(税込)/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    大阪府

    MAP

    【大阪市中央区】エル・おおさか

    【京阪・地下鉄】天満橋駅

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   IoT   医薬品・医療機器・化粧品等規制

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