医薬品製造現場での作業効率向上の為のデバイス、
ネットワークなどのIoT関連設備やその管理法を解説いたします!


データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的で効果的な運用策とは

セミナー講師

武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課課長 合津 文雄 氏
専門
ソフトウェアエンジニアリング、システム監査
経歴
1977-2013 塩野義製薬株式会社
臨床検査部、情報システム部
経営企画部、医薬研究開発本部、
信頼性保証本部などに所属
2013-現在 武田テバファーマ株式会社
品質統括部 CS-QA課
2004-    日本PDA製薬学会ERES委員会参加
2011- 同 理事、ERES委員会委員長
2015-  一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員

セミナー受講料

55,000円(税込、昼食・資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず
  消費税が10%になります。
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。

セミナー趣旨

 近年、ラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理について関心が集まっている。
 本講では、そうした機器の要件や管理の方法論を検討し、コンピューター化システムがデータ・インテグリティの最新の要件を満たしつつ、効率的、効果的に運用するための方策を、具体的なデバイス等の知見を交え、CSVとの関連を含めて確認する。

習得できる知識

・ ラボの効率的、効果的な運用とデータ・インテグリティの確立へ向けたIoT活用と活動のヒント
・ コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス

セミナープログラム

1 IoTの展開
  1.1 IoTとは何か?
  1.2 なぜIoTなのか?
   1.2.1 データの収集、管理
   1.2.2 記録の作成、保存、および管理
   1.2.3 監査証跡とその未来
  1.3 データ・インテグリティの対策
   1.3.1 ALCOA+原則
   1.3.2 IoT機器管理基準
   1.3.3 Attributableはどこまで可能か?

2 GMPで活躍するデバイス、ネットワーク、サービス
  2.1 LAN
  2.2 Wifi
  2.3 Bluetooth
  2.4 コモンキャリア
  2.5 クラウド

3 LAN、ラボネット、プロネットの可能性
  3.1 スタンドアロンの現状と課題
   3.1.1 データ・インテ グリティ
   3.1.2 設定管理
   3.1.3 ユーザ管理
   3.1.4 日付・時刻管理
   3.1.5 バックアップ
   3.1.6 監査証跡
   3.1.7 データレビュー
  3.2 ラボネットのケース・スタディ
   3.2.1 データ・インテグリティ
   3.2.2 システム課題解決のための取り組み
   3.2.3 通称「無菌ネット」の試みと課題
   3.2.4 IoT設備の実装

4 CSVの留意点
  4.1 システム要件の設定
   4.1.1 非機能要件
   4.1.2 デバイスへの考慮
   4.1.3 ネットワークへの考慮
   4.1.4 サービスへの考慮
   4.1.5 テストの留意点

5 記録の管理
  5.1 SOP等の管理
  5.2 データ、記録の管理
  5.3 紙データ、紙記録の管理と電子化
  5.4 ITシステムによる製造/品質管理に関する情報の一括管理と活用

 【質疑応答・名刺交換】