【Webセミナー対応】GVP基礎講座

セミナー趣旨

習得できる知識

PV業務の基本である、有害事象の取り扱いを演習を交えてその理解を深めていただく他、PV業務の関連法令の解説と共に、RMPの作成方法や、GVP SOP作成方法を通じて、PV業務の全般を、特に注意を要すべき点を含めて習得していただくのが狙い。

セミナープログラム

1.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
　1.1　医薬品医療機器法下の施行規制、GVP省令について
　1.2　厚生労働省とPMDA 
2.有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合、コンビネーション製品の取り扱い）
　2.1　副作用とは
　2.2　重篤性の国際比較
3.MedDRAについて（IMEリストを含む）
　​3.1　MedDRAの定義
　3.2　MedDRA/J利用の国内規制
　3.3　MedDRAの階層構造と用語数
4.安全管理情報の当局報告の基準
5.演習問題（有害事象の取り扱い）
6.医薬品リスク計画（RMP）の具体的な作成方法
7.PV業務の委託、再委託
8.GVP SOPの構成SOPの具体例と作成演習

 　□質疑応答・名刺交換□

［参考資料］医薬品医療機器等法（抄）、GVP省令、GPSP省令

セミナー講師

セミナー受講料

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受講について

※申込の際、備考欄に「会場受講」「WEBセミナー」のいずれかをご記入ください。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

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※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。
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・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）

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