【中止】治験薬GMP入門：日米欧三極対応のポイントとGDP対策【ライブ配信】

セミナー趣旨

　医薬品開発における出発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、設備もマルチ製造設備を使用するケースが主で製造法の取扱いが実験室レベルでの管理に間に合わせている状況がみられる。
　しかし、医薬品としての品質は臨床段階からGMPの規制がかかっており、安易な取り扱いはデータの信頼性を損なうばかりでなく開発にブレーキを掛ける事態となることを忘れてはいけない。如何に効率よく治験薬を製造していくべきか、最近話題となっているGDPを含めデータの信ぴょう性（データインテグリティ）など抑えておくべき重要なポイントについて解説する。また、中国の新薬開発状況についても紹介する。

講師から
　治験薬の製造は製造法が確立される前に行うことが大半であり、マルチ設備を使用しスケールもグラムからkgとまちまちであるケースが多い。つい実験室の延長のつもりで実施し、記録をしているかもしれないが、これには重大な落とし穴がある。これらの間違いを無くし順調な治験薬提供をするためのポイントを説明する。

受講対象・レベル

　製薬関連企業の研究開発、製造、分析、品質管理、CMC、ジェネリック医薬品 委受託製造担当者、初心者にも分かりやすく説明します

習得できる知識

　医薬品開発の状況、GMP 関連、ICH の動向、PIC/S の動向、治療薬GMPと医薬品GMP、品質保証体制、GQP、GDPとGXP,生データとデータインテグリティ、分析法バリデーション、プロセスバリデーション、製薬企業の動向と中国の現状

セミナープログラム

1. GMPとは
   a） GMPの基本
   b） GMPの歴史
   c） GMPの三原則と記録
   d） 経営者の責任と従業員の責任
   e） 品質保証体制の確立
2. ICHとは
   a） ICHにより何が変わったか
   b） ICHQ9,Q10,Q11とCAPAについて
3. PIC/SGMPガイドラインについて
   a） PIC/Sとは
   b） PIC/Sの動きと日本の対応
   c） サイトマスターファイルとは
   d） PIC/SGMPガイドライン
   e） PIC/SGMPガイドラインの位置づけ
4. 治験薬GMPとは：なぜ治験薬GMPが必要なのか
   a）治験薬の3原則
   b） 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米国、EU）
   c） Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
   d） 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
5. 新薬開発状況と欧米における承認状況
6. Annex13(治験薬製造） の要旨と留意点
   a） Annex13とは
   b） Annex13のポイント
   c） Annex13の活用
7. 治験薬製造の参考になる法やガイドライン
   a） 国際標準として
   b） 日本
   c） アメリカ
   d） 欧州
   e） 三極におけるGMP用件の違い
8. 治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点
   a） 目的
   b） 考え方
   c） 治験薬品質の一貫性と同等性
   d） 開発段階での変更管理
   e） 治験薬製造における留意点
   f） 治験薬の品質管理における留意点：バリデーションとベリフィケーション
   g） 治験薬GMPのポイウントと対応策
9. 適格性評価とは：なぜ必要か、その進め方は
   a） DQ（設計時適格性評価）
   b） IQ(据付時適格性評価）
   c） OQ(運転時適格性評価）
   d） PQ(稼働時適格性評価）
10. 治験薬に関する文書
11. 手順書等に関する留意点とポイント
12. 治験薬受託製造の留意点
13. 治験薬の出荷承認手順
14. 教育訓練の必要性と実施上の留意点
15. 変更と逸脱管理
16. 治験薬GMPに関するQ&A
17. 生データ・実験ノートの留意点：データの信ぴょう性とデータインテグリティ
18. GDP(Good Distribution Practice)とは
    a）GDPの必要性：なぜGDPが要求されるようになったか
    b） GDPの概要と業務
    c） 治験薬におけるGDP
    d） GDPに対する規制当局の動き；日本、米国、EU, WHO, PIC/S
    e） 輸送における配送リスクマネジメント
    f） 医薬品保管中の温度管理；温度モニタリングシステム、温度逸脱対策
    g） 流通業者とのギャップと対応策
    h） 偽造医薬品問題
19. 製薬企業の最近の動向；中国の現状
20. まとめ

セミナー講師

橋本 光紀 氏　　医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役

セミナー受講料

49,500円　　＊ 税込、資料付
＊メルマガ登録者　44,000 円
＊アカデミック価格　26,400 円

★メルマガ会員特典
2名以上同時申込で申込者全員メルマガ会員登録をしていただいた場合、
2人目は無料（1名価格で2名まで参加可能）、3名目以降はメルマガ価格の半額です。

★ アカデミック価格
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、
大学院の教員、学生に限ります。申込みフォームに所属大学・大学院を記入のうえ、
備考欄に「アカデミック価格希望」と記入してください。

受講について

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  お申し込み前に、下記リンクから視聴環境をご確認ください。
  　→ https://zoom.us/test
• 当日はリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
• お手元のPC等にカメラ、マイク等がなくてもご視聴いただけます。この場合、音声での質問はできませんが、チャット機能、Q&A機能はご利用いただけます。
• ただし、セミナー中の質問形式や講師との個別のやり取りは講師の判断によります。ご了承ください。
• 「Zoom」についてはこちらをご参照ください。

■ お申し込み後の流れ

• 開催前日までに、ウェビナー事前登録用のメールをお送りいたします。お手数ですがお名前とメールアドレスのご登録をお願いいたします。
• 事前登録完了後、ウェビナー参加用URLをお送りいたします。
• セミナー開催日時に、参加用URLよりログインいただき、ご視聴ください。
• 講師に了解を得た場合には資料をPDFで配布いたしますが、参加者のみのご利用に限定いたします。他の方への転送、WEBへの掲載などは固く禁じます。
• 資料を冊子で配布する場合は、事前にご登録のご住所に発送いたします。開催日時に間に合わない場合には、後日お送りするなどの方法で対応いたします。