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エキスパート会員「肘井一也」のセミナー一覧

医療機器の規制および開発、製造が専門分野です。規制を能動的に活用することで、市場性および高い品質を満足した製品をいち早く市場導入することをサポートします。

肘井一也

ひじいかずや／mk DUO合同会社

2022/03/07(月)

~ 2022/03/14(月)

医療機器MDR第10条製造業責任（2回シリーズ）第1回第10条の詳細解説　第2回第10条とEN13485との差分、QMS展開、具体的実施法

2022/03/04(金)

~ 2022/03/18(金)

【中止】医療機器リスクマネジメントの徹底理解（3回シリーズ）

2022/01/25(火)

13:00 ~ 16:30

医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント～日米欧ASEAN及びUDI要求含め～
- 医療機器
- ASEAN
- AMDD
- 21 CFR Part 820
- 薬機法
- FDA
- GMP

2022/01/21(金)

13:00 ~ 16:30

医療機器/IVDにおけるFDAが要求する先発医療機器（PD）との実質的同等性の考え方と510(k)申請のコツ
- オンライン参加可
- アーカイブ配信
- 医療機器
- FDA
- 通信
- 技術文書

2022/01/14(金)

~ 2022/01/21(金)

医療機器の監査～日米欧の違いと対応方法～第1回FDA／QSR監査第2回MDR監査
- 監査
- QSR
- FDA
- 医療機器
- ISO13485
- QSIT
- マネジメント
- 薬機法
- 購買
- 海外

2021/11/09(火)

~ 2021/11/19(金)

【中止】医療機器MDR

2021/11/05(金)

13:00 ~ 15:30

イギリス上市のための医療機器UK規制対応－UKのEU離脱移行期間が終了後の医療機器規制概要を短時間でポイント解説－
- 医療機器
- SI

2021/09/28(火)

13:00 ~ 16:30

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2021/09/17(金)

13:00 ~ 15:30

医療機器QMSのためのCSV解説～ISO/TR80002-2を中心に～

2021/08/06(金)

13:00 ~ 16:30

＜図解で学ぶ＞改正QMS省令ならびにソフトウェアを含むCSV対応事例
- オンライン参加可
- アーカイブ配信
- QMS省令
- CSV
- バリデーション
- 医療機器
- ISO13485
- 通信
- マネジメント
- 測定
- 購買

2021/07/19(月)

~ 2021/08/31(火)

医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場＜4回シリーズ・オンラインセミナー＞
- 医療機器
- 中国
- 韓国
- ASEAN
- 技術文書
- マネジメント
- FDA
- CEマーク
- AMDD

2021/07/08(木)

~ 2021/08/20(金)

ISO 13485:2016徹底解説－ISO13485：2016／FDA QSR／MDRに対応したQMS構築方法－－QMS省令との差分解説－＜3回シリーズ・オンラインセミナー＞

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