【中止】医療機器MDR

セミナープログラム

第1回　11月9日（火）13:00-15:30

「MDRに向けたQMS構築」（吉田先生）

■講演ポイント
MDRでは従うべき要求事項として123、付属書として16が設定され、これらの要求を医療機器製造業者のQMSに新しく展開し、再構築する必要があります。
本セミナーでは各章ごとに、製造業者としてQMSに展開し考慮すべきポイントについて解説します。

■受講後、習得できること
・MDRのMDDからの変更点
・PMS、臨床評価等に関するMDR要求事項の理解
・MDR要求事項のQMS展開の理解

■講演プログラム

1. MDRの要求事項
   1. MDR概要
   2. MDR要求事項のQMS展開
      1. エコノミックオペレーターの義務
      2. 技術文書
      3. 識別
         1. UDI
      4. 市販後調査／監視
         1. PMS
         2. 当局通知
      5. その他

第2回　11月12日（金）13:00-15:30

「MDRに向けた開発体制整備」（肘井先生）

■講演ポイント
MDRではGSPR／安全性および性能に関する一般要求事項や適合性評価ルートがMDDから変更され、また市販後を含めてより詳細な技術文書の作成とその頻繁な更新が要求されています。
本セミナーでは医療機器製造業者が、製品開発段階で効率的にMDRの要求事項を満足するための証拠文書（技術文書）を作成するためのポイントを解説します。

■受講後、習得できること
・MDRで要求される技術文書（TF）の理解
・リスクベースアプローチの理解
・プロセスアプローチの理解

■講演プログラム

1. 欧州での医療機器開発要求
   1. CEマーキング取得スキーム
      1. MDR
      2. GSPR／安全性および性能に関する一般要求事項
      3. 整合規格
      4. 技術文書（STED）
   2. 日本と欧州の違い
      1. 原則主義／細則主義
      2. プロセスアプローチ
      3. リスクベースアプローチ
2. 開発体制
   1. 設計インプット
      1. 顧客要求
      2. リスクマネジメント／ユーザビリティ
   2. 設計アウトプット
      1. 検証
      2. 妥当性確認
      3. 製造／購買／サービスへの情報展開
   3. 設計変更
      1. PMSとの関連性

第3回　11月16日（火）13:00-15:30

「MDRに向けた臨床評価」（肘井先生）

■講演ポイント
MDRでは医療機器製造業者に対して、市販前、市販後を通じて、医療機器の有効性と安全性について、臨床評価の観点からの評価を強く要求しています。
臨床評価は日本の薬機法にはその概念がなく、日本の医療機器製造業者としては、臨床評価に関する要求事項の理解が難しいものとなっています。
本セミナーでは、臨床評価とは何を要求されているのか、どのようにそれを実証するかの基礎的な内容について解説します。

■受講後、習得できること
・臨床評価要求の理解
・臨床評価実施のフローチャートの理解
・臨床評価報告書の流れについての理解

■講演プログラム

1. 臨床評価とは
   1. 臨床試験と臨床評価の違い
   2. 臨床評価とリスクマネジメントの関連性
      1. 機器概要／使用目的
      2. 同等性
      3. 有効性と安全性
2. MDRの要求
   1. 市販前要求
      1. MEDDEV2.7-1
   2. 市販後要求
      1. PMCF
      2. 臨床評価の更新

第4回　11月19日（金）13:00-15:30

「MDRに向けた市販後活動」（吉田先生）

■講演ポイント
MDRでは開発段階だけではなく、プロダクトライフサイクル全般に渡る製品の安全性と有効性の確保を要求しており、医療機器製造業者は市販後の情報を体系的に能動的に取得する必要があります。
この市販後の活動は日本のQMS省令にも取り込まれましたが、海外規制に慣れていない医療機器製造業者にとっては理解が難しいものとなっています。
本セミナーでは、市販後活動をPDCAサイクルとしてとらえて、それぞれのポイントについて解説をします。

■受講後、習得できること
・市販後活動の要求
・具体的な市販後活動の対応方法
・フィードバック項目

■講演プログラム

1. PMSとは
   1. PMSのスキーム
   2. 日本との違い
   3. UDI
2. PMSの具体的な対応方法
   1. PMSの計画（P）
      1. PMS計画
   2. PMSの実施（D）
      1. フィードバック
      2. 苦情
      3. 臨床評価
   3. PMSのチェック（C）
      1. データ分析
   4. PMSのまとめ（A）
      1. PSUR／PMS報告書
      2. CAPA
      3. 各種変更

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 先生

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全4回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　　全4回中、2回未満の実施の場合： 75％返金
　　全4回中、3回未満の実施の場合： 50％返金
　　全4回中、4回未満の実施の場合： 25％返金

※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」