【中止】GQP/GMP/GDP入門

セミナー趣旨

　日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し50年以上が経過した。その後ICH-Qトリオ、Q11及びQ12などの新たなGMP規制動向の進展から、日本の品質保証の早急な国際化が迫られる中、医薬品品質システム（PQS）やPIC/S GMPを取り込んだ、改定GMP省令が公布されることになった。
　本セミナーでは、こうした国際整合性化が図られた規制動向を踏まえながら、GQP/GMP/GDPに関しての、医薬品製造工程においての原料の受入れ、製造と試験の実務作業の手順、試験検査を、そして保管管理、製品出荷に至る、各作業の段階で必要となる手順書、文書記録の管理などの基本となるポイントについて順を追って解説する。そして新入社員や転属社員にも1日で学べるように、よく発生する逸脱やトラブル事例を紹介しながら分かり易く説明することを心がける。最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、理解を深めて頂くことができるようにしました。

習得できる知識

・本セミナーでは、GMPの3原則から始まる基本的なGMPの要求事項を、日本のGMP法規制と海外のグローバルなGMPとの関連も示しながら解りやすく解説する。
・新入社員や新規転属社員、教育訓練担当者まで幅広い方々に実践活用して頂く知識
・医薬品GQP/GMP/GDPの基本理解
・最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル習得

セミナープログラム

＊今後の動向により内容一部変更あり

第1部「身に着けておきたいGMPの基本知識」

1.はじめに
　1.1　医薬品、原薬、製剤とは
　1.2　GMPとはその目的
　1.3　医薬品のライフサイクルとグローバルGMP（ICH Q7、PIC/S GMP、cGMPなど）
　1.4　令和2年度の改正GMP省令について
　　　：PQS、PIC/S GL追加事項、承認書遵守、QA部署設置、製販連絡、
　　　　交叉汚染防止（設備共用の禁止）、データインテグリティ
2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり
　2.1　製造販売業（GQP）と製造業（GMP）の責務と連携
　2.2　GQP/GMPの運用事例
3.GMPの基本事項
　3.1　製造部門及び品質部門
　3.2　医薬品製造管理者
　3.3　職員
　3.4　製品標準書、基準書・手順書とは
　3.5　構造設備
　3.6　製造管理
　3.7　品質管理
　3.8　製造所からの出荷の管理
　3.9　バリデーション及びCSVについて
　3.10　変更管理
　3.11　逸脱管理
　3.12　品質等に関する情報及び品質不良等の措置
　3.13　回収処理
　3.14　自己点検
　3.15　教育訓練
　3.16　文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ（DI）
　3.17　生物由来医薬品等の製造管理

第2部「GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント」

4.原薬のGMP管理（原薬GMPガイドライン）
　4.1　交叉汚染防止のための封じ込め
　4.2　再加工（Reworking）、再処理（Reprocessing）
　4.3　リテスト
　4.4　不純物プロファイル
　4.5　製造販売業者と原薬製造業者
　4.6　製造販売業者と原薬等登録原簿（MF:マスターファイル）
　4.7　治験薬GMP
　4.8　GMP関連用語
5.原料・資材の入庫から製品出荷まで（トラブル事例も交えた運用手順と対応例）
　5.1　原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
　5.2　原料・資材の出庫
　5.3　製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
　5.4　設備機器の点検と衛生管理
　5.5　機器の校正（キャリブレーション）、計量と識別の管理
　5.6　製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
　5.7　品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管
　5.8　標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
　5.9　安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置
　　　　：OOS/OOTの判断基準と手順書作成
　5.10　製品の入庫管理と保管管理
　5.11　製造所からの出荷管理
6.品質マネジメントシステムの構築と変更管理
　6.1　製品品質の照査（PQS）
　6.2　監査と原材料供給者（サプライヤー）管理
　6.3　日本発「医薬品の適正流通基準（GDP）」ガイドライン
　6.4　国内外規制当局査察、及び無通告査察と指摘事例
　6.5　承認申請書の軽微・一変判断基準とICH Q12
　6.6　CAPA、マネジメントレビュー、及びPQSの運用
7.今後のGMPについて
　　：品質文化（Quality Culture）の醸成について

第3部「実行性の評価」

8.GMP要員としてのスキル習得用模擬演習（自己評価）
（質疑応答）

セミナー講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士  高平 正行 先生
■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 　エイドファーマ代表
2018年4月　 NPO-QAセンター理事
■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナー受講料

『GQP・GMP・GDP入門（3月6日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
『薬機法改正と品質保証（3月5日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可※2日目の参加者を備考欄に記載下さい）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
※備考欄に「薬機法改正と品質保証（3月5日）とセットで申し込み」とご記入ください
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
　　⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

※ご連絡
　当セミナーの会場では、現金による受講料支払いを休止させていただくこととなりました。
　現金にてお支払い希望の方は、コンビニエンスストアにてお支払いできる用紙をご送付申し上げますので、お近くの店舗にてお支払い頂けましたら幸いです。尚、領収証をご希望の方は、コンビニ支払い時に発行される振込受領書と引き換えにて発行させて頂きます。