【中止】基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応〜クラウドサービス、データインテグリティ〜＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

GCP領域においてデータインテグリティを確保することはますます重要になってきています。データインテグリティの対応にとって、電磁的記録・電子署名（ER/ES）管理要件を満たすシステムに対してコンピュータ化システムバリデーション（CSV）を行うことは必須条件となります。一方で、世代交代のためかCSVについて正しく理解している方が少なくなってきた印象があります。本講座では、参加する方が、クラウドサービスの利用等も含め、何が求められているのかを理解して、それぞれの職場で、適切な対応を取れるようになるためのご支援を致します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針 (厚労省), 2005
• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (厚労省), 2010
• 21 CFR Part 11 (US FDA), 1997
• Data Integrity and Compliance With CGMP; Guidance for Industry, Draft Guidance (US FDA), 2016
• Computerized Systems Used in Clinical Investigations (US FDA), 2007
• Good Practices for Computerized Systems Used in GxP Environments, PI-011-3 (PIC/S), 2007
• Guide to Good Manufacturing Practice Medicinal Products, Annex 11: Computerised Systems, PE 009-12 (PIC/S), 2011
• Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, PI 041-1, Draft PIC/S Guidance (PIC/S), 2016
• MHRA GxP Data Integrity Definition and Guidance, 2018
• ICH E6 (R2) Step 4, 2016

習得できる知識

• コンピュータ化バリデーションで何をすればよいのか
• コンピュータ化バリデーション実施時の勘どころ
• ER/ES指針、電磁的記録関連の規制で求められていること
• EDC管理シートの記載事項と作成方法
• データインテグリティ確保で必要なこと

セミナープログラム

1. CSV基礎
   1. ソフトウェアカテゴリ
   2. 開発業務
   3. 検証業務
   4. 運用管理業務
   5. GCP領域のシステムの特徴とCSVの留意点
   6. クラウドサービスとバリデーション
2. ER/ES基礎
   1. 電磁的記録の管理要件
   2. 電子署名の管理要件
   3. EDC管理シート
3. データインテグリティ
   1. データインテグリティの要件
   2. データガバナンス
4. 当局の指摘
   1. 米国FDAウォーニングレター
   2. 日本、欧州の事例
5. こんなときどうする？よく起こる問題への考え方
   • データインテグリティで何を求めているのか？
   • CSVはデータインテグリティを確保するための必要十分条件なのか？
   • バリデーションっていつ行うの？
   • ソフトウェアカテゴリとは？
   • ベンダーによるバリデーション済みの製品は使ってよいのか？
   • 供給者にどういった成果物を要求すべきか？
   • IQ，OQ，PQってなにをやるの？
   • 紙ベースのデータから電子データへの移行の際の注意点とは？
   • 電子データの保存・保管は、どういった方法が最適か？
   • Part 11と厚労省のガイドラインとAnnex 11の違いは？
   • 監査証跡にはどのようなものが該当する？
   • 監査証跡のレビューはどうすればよいのか？
   • 供給者監査はいつ、どのように実施すればよいのか？
   • クラウドサービスは使ってもよいのか？
   • クラウドサービスを利用する際に何を気を付ければよいか？
   • EDC管理シートには何を書けばいいのか？
   • EDC管理シートは誰が書くのか？
   • EDCのバリデーションで治験依頼者は何をどこまでやればよいのか？

＜質疑応答＞

キーワード：
コンピュータ化システムバリデーション
CSV
GAMP
電子記録
電磁的記録
電子署名
電磁的記録・電子署名
ER/ES
ERES
EDCシステム
EDC管理シート
データインテグリティ
データの信頼性
供給者監査
クラウド
PIC/S
Annex 11
リスクベーストアプローチ
ICH E6
バリデーション

セミナー講師

株式会社 文善  中野 健一 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」