非臨床試験の信頼性確保におけるデータの質と完全性

セミナー趣旨

　医薬品開発において評価データの信頼性確保は、安心・信頼して使える医薬品が
世に出るための基盤となるものです。本セミナーではデータの信頼性確保について、
ガイドラインや規制上の観点からのみでなく、データの信頼性に影響を及ぼす可能性のある
実験操作やデータの取り方に関する具体的事例に触れながら説明します。
日々実験に従事している方だけでなく、実験経験のないまま開発業務に従事している方にも、
実践的な“データの信頼性確保”を学んでいただける機会となると思います。

習得できる知識

・開発ステージに応じて“信頼性確保”の持つ意味が変わること
・ガイドラインや規制上の“信頼性確保”
・“生データ”の定義と取り扱い（保管を含む）
・生データから最終報告書作成までの間の“信頼性確保”についての一貫性
・データの信頼性に影響を及ぼす可能性のある実験操作とデータの取り方についての具体的事例

セミナープログラム

1. 非臨床安全性試験における“信頼性確保”
   1. 開発ステージに応じた“信頼性確保”（GLPおよび非GLP)
      1. 探索段階（GLP非適用）
      2. 前臨床ステージ（GLPおよびGLPに準ずる対応）
      3. 開発ステージ（GLP適用）
   2. 規制上の“信頼性確保”とGLP
      1. GLP導入の背景と省令としてのGLP
   3. 安全性試験以外の分野における“信頼性確保”
      1. 薬理試験
      2. 薬物動態試験
2. データの質と完全性
   1. 生データの定義： 資料及び試料
   2. 生データ発生の背景と記録・保存
      1. 標準的手順
      2. 再測定値の取り扱い
      3. プロトコールやSOPからの逸脱／予期せぬ事態への対応
   3. 生データ（一次データ）化から最終報告書作成までの間の“信頼性確保”
   4. プロトコール－SOP－最終報告書の間の整合性・一貫性
   5. 生データの保存と保管
   6. 試験としての“信頼性確保”に必要な“生データ”以外の要因
      1. 生データ化される前の“データ自体の“信頼性”の重要性
      2. “信頼性確保”における“QAU”や“IT化”の役割
   7. 継続的教育の重要性

セミナー講師

 元ファイザー株式会社　浜田 悦昌 氏
《専門》
医薬品の非臨床安全性評価
《活動等》
名誉トキシコロジスト、日本毒性学会評議員

セミナー受講料

49,500円（税込・資料付）
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