例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の
経験からこれまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介

最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を
例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説


【ここがポイント】
●FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
●SMEの対応力アップのために、実際の査察前にどんなトレーニングをすればよいか分かる
●手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる

セミナー講師

シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部
シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター　西手 夕香里 氏　

略歴
規制当局によるGxP査察の通訳を中心に、日米で25年の通訳経験
兼任
シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

　グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、
これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に
説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。
　また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、
英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

セミナープログラム

【１】査察の流れ
　１．オープニングプレゼンテーション
　　- 出席者リスト
　　- 概要説明
　　- 質疑応答

　２．ツアー（倉庫）
　　- 入庫時の確認
　　- サンプリング
　　- 受入検査
　　- 不適合品の隔離
　　- ステータス表示
　　- 温度マップ

　３．ツアー（製造ライン）
　　- 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
　　- 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
　　- IPCラボ、用水／空調、機械室

　４．ツアー（QCラボ）
　　- 検体の受領、保管
　　- 標準品、参考品, 試薬の保管
　　- データインテグリティ
　　- 安定性試験
　　- 微生物試験室

　５．文書レビュー
　　- 品質システム関連
　　- 製造関連
　　- バリデーション関連
　　- 品質指標
　　- ベンダー管理
　　- 自己点検
　　- 教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）

【２】査察への備え
　　- SMEのトレーニング
　　- Visual aids の準備
　　- 通訳の選定
　　- 会場の準備
　　- バックヤードの体制整備

　□質疑応答・名刺交換□