グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の
経験からこれまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介

最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を
例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説


ここがポイント
●FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
●SMEの対応力アップのために、実際の査察前にどんなトレーニングをすればよいか分かる
●手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

     グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、
    これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に
    説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。
     また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、
    英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

    セミナープログラム

    【1】査察の流れ
     1.オープニングプレゼンテーション
      - 出席者リスト
      - 概要説明
      - 質疑応答

     2.ツアー(倉庫)
      - 入庫時の確認
      - サンプリング
      - 受入検査
      - 不適合品の隔離
      - ステータス表示
      - 温度マップ

     3.ツアー(製造ライン)
      - 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
      - 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
      - IPCラボ、用水/空調、機械室

     4.ツアー(QCラボ)
      - 検体の受領、保管
      - 標準品、参考品, 試薬の保管
      - データインテグリティ
      - 安定性試験
      - 微生物試験室

     5.文書レビュー
      - 品質システム関連
      - 製造関連
      - バリデーション関連
      - 品質指標
      - ベンダー管理
      - 自己点検
      - 教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)

    【2】査察への備え
      - SMEのトレーニング
      - Visual aids の準備
      - 通訳の選定
      - 会場の準備
      - バックヤードの体制整備

     □質疑応答・名刺交換□

    セミナー講師

    シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部
    シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター 西手 夕香里 氏 

    略歴
    規制当局によるGxP査察の通訳を中心に、日米で25年の通訳経験
    兼任
    シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター

    セミナー受講料

    55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
    (まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
    詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
    S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
    2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

    【1名分無料適用条件】
    ※2名様ともS&T会員登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
     (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。


     

    受講料

    55,000円(税込)/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    10:30

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    ※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

    開催場所

    東京都

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    【品川区】きゅりあん

    【JR・東急・りんかい線】大井町駅

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   海外事業進出

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