例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の
経験からこれまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介

最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を
例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説


【ここがポイント】
●FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
●SMEの対応力アップのために、実際の査察前にどんなトレーニングをすればよいか分かる
●手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    　グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、
    これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に
    説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。
    　また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、
    英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

    セミナープログラム

    【１】査察の流れ
    　１．オープニングプレゼンテーション
    　　- 出席者リスト
    　　- 概要説明
    　　- 質疑応答

    　２．ツアー（倉庫）
    　　- 入庫時の確認
    　　- サンプリング
    　　- 受入検査
    　　- 不適合品の隔離
    　　- ステータス表示
    　　- 温度マップ

    　３．ツアー（製造ライン）
    　　- 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
    　　- 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
    　　- IPCラボ、用水／空調、機械室

    　４．ツアー（QCラボ）
    　　- 検体の受領、保管
    　　- 標準品、参考品, 試薬の保管
    　　- データインテグリティ
    　　- 安定性試験
    　　- 微生物試験室

    　５．文書レビュー
    　　- 品質システム関連
    　　- 製造関連
    　　- バリデーション関連
    　　- 品質指標
    　　- ベンダー管理
    　　- 自己点検
    　　- 教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）

    【２】査察への備え
    　　- SMEのトレーニング
    　　- Visual aids の準備
    　　- 通訳の選定
    　　- 会場の準備
    　　- バックヤードの体制整備

    　□質疑応答・名刺交換□

    セミナー講師

    シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部
    シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター　西手 夕香里 氏　

    略歴
    規制当局によるGxP査察の通訳を中心に、日米で25年の通訳経験
    兼任
    シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター

    セミナー受講料

    55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
    (まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
    詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
    S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
    2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

    【1名分無料適用条件】
    ※2名様ともS&T会員登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。


     

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    10:30 ～

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    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   海外事業進出
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