例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の
経験からこれまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介

最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を
例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説


ここがポイント
●FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
●SMEの対応力アップのために、実際の査察前にどんなトレーニングをすればよいか分かる
●手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる

セミナー講師

シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部
シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター 西手 夕香里 氏 

略歴
規制当局によるGxP査察の通訳を中心に、日米で25年の通訳経験
兼任
シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

 グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、
これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に
説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。
 また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、
英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

セミナープログラム

【1】査察の流れ
 1.オープニングプレゼンテーション
  - 出席者リスト
  - 概要説明
  - 質疑応答

 2.ツアー(倉庫)
  - 入庫時の確認
  - サンプリング
  - 受入検査
  - 不適合品の隔離
  - ステータス表示
  - 温度マップ

 3.ツアー(製造ライン)
  - 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
  - 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
  - IPCラボ、用水/空調、機械室

 4.ツアー(QCラボ)
  - 検体の受領、保管
  - 標準品、参考品, 試薬の保管
  - データインテグリティ
  - 安定性試験
  - 微生物試験室

 5.文書レビュー
  - 品質システム関連
  - 製造関連
  - バリデーション関連
  - 品質指標
  - ベンダー管理
  - 自己点検
  - 教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)

【2】査察への備え
  - SMEのトレーニング
  - Visual aids の準備
  - 通訳の選定
  - 会場の準備
  - バックヤードの体制整備

 □質疑応答・名刺交換□