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データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理
全国55,0002024-05-17
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の
経験からこれまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介
最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を
例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説
【ここがポイント】
●FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
●SMEの対応力アップのために、実際の査察前にどんなトレーニングをすればよいか分かる
●手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
セミナー趣旨
これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に
説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、
英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。
セミナープログラム
1.オープニングプレゼンテーション
- 概要説明
- 質疑応答
- サンプリング
- 受入検査
- 不適合品の隔離
- ステータス表示
- 温度マップ
- 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
- IPCラボ、用水/空調、機械室
- 標準品、参考品, 試薬の保管
- データインテグリティ
- 安定性試験
- 微生物試験室
- 製造関連
- バリデーション関連
- 品質指標
- ベンダー管理
- 自己点検
- 教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)
【2】査察への備え
- Visual aids の準備
- 通訳の選定
- 会場の準備
- バックヤードの体制整備
□質疑応答・名刺交換□
セミナー講師
シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター 西手 夕香里 氏
略歴
規制当局によるGxP査察の通訳を中心に、日米で25年の通訳経験
兼任
シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
東京都
【品川区】きゅりあん
【JR・東急・りんかい線】大井町駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出
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