がんゲノム及び関連遺伝子検査の現状と今後の展望−薬事規制・承認申請・PMDA相談等踏まえて−

医療政策、がん治療供給、がん関連遺伝子検査と臨床運用、
NGS検査等の薬事承認審査、保険償還等について解説

講師

一般社団法人日本臨床検査薬協会 コンパニオン診断薬／NGS等ワーキング
田澤 義明 先生

講師紹介

■主経歴
1981年4月　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　　　（旧日本ロシュ株式会社・試薬部）入社
1998年4月　PCR事業部学術部長
2004年4月　遺伝子診断事業部長
2007年1月　臨床検査事業本部　マーケティング部門長
2014年4月　ガバメント・アフェアーズ・オフィサー
2017年8月　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　退職
2017年9月　中外製薬株式会社　非常勤顧問　
　　　　　　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　契約アドバイザー
　　　　　　現在に至る

■専門・得意分野
遺伝子検査の製品開発・事業開発・学術／マーケティング
診断薬／臨床検査のレギュラトリーサイエンス

■本テーマ関連の学会・協会等での委員会活動など
　下記の学会・業界団体活動を通じて、主に遺伝子検査普及のための検査技術の適正化と
標準化の啓蒙、遺伝子検査のガイドライン整備、臨床検査の診療報酬改定に関する要望や
制度改革に関する業界提案のお手伝いを行っております。

日本遺伝子診療学会　理事
日本遺伝子診療学会　遺伝子診断／遺伝子検査技術推進フォーラム委員会
日本臨床検査薬協会　コンパニオン診断薬特任委員

受講料

1名33,000円 + 税、(資料付) 　
＊1社2名以上同時申込の場合 、1名につき23,000円 + 税 　
※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。 　　　　　
＊学校法人割引 ；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

セミナーポイント

　国のがん対策基本法において最優先課題となっているがんゲノム医療の概要と
がん関連遺伝子検査について、国内外での開発及び臨床運用の状況を紹介すると共に、
これらの検査の適切な運用を推進するために整備が必須となっている薬事承認審査の課題
及び保険償還のあるべき姿を理解して頂く。

セミナー内容

1.がんゲノム医療推進における医療政策の概要
　・がんゲノム医療推進コンソーシアムから懇談会を経ての論点
　・がんゲノム医療中核拠点病院と連携病院の指定
　・施設指定要件と基準

2.がんゲノム医療の実装におけるがん治療供給の変化と展望
　・がん患者の医療アクセスの変化と今後の課題
　・がん個別化医療推進への期待と課題

3.がん関連遺伝子検査の国内外での開発と臨床運用の状況
　・米国のがんゲノム検査の臨床実装
　・日本の状況と展望

4.NGS検査等の薬事承認審査の課題と改善策
　・技術特性を踏まえた薬機法改正の必要性
　・「もの」から「情報サービス」への規制介入の大転換

5.適切な保険償還のあり方と課題
　・国民医療皆保険の財源と運用の課題
　・高度・高額医療医技術（薬剤と検査）に対する新たな保険償還制度の模索

6.がんゲノム医療の将来展望（期待）

（質疑応答）