医療機器臨床開発における治験の進め方とGCP入門〜初めて行う医療機器治験のすすめ〜

臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説!
PMDAへの治験相談、プロトコル作成、GCP監査チェックポイントなど!

セミナー講師

クサカ・サイエンス 代表 薬学博士  日下 明三 先生
経歴
・ゼリア新薬株式会社 臨床開発部 課長
・ブリストル・マイヤーズ・ジャパン株式会社 コンバテック事業部 薬事・品質管理部長
・コンバテックジャパン株式会社 薬事・品質管理部長
・デヴィコアメディカルジャパン株式会社 薬事・品質管理部長
・株式会社メディカルユーアンドエイ 薬事部長
・現在:クサカ・サイエンス
薬学博士号の学位論文
数種の薬物の薬理遺伝学的N-アセチル化及び酸化多形の人種差に関する研究-インドネシア人及び韓国人における検討

セミナー受講料

1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDA適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて、要点を掻い摘んで解説する。

受講対象・レベル

・当該業務の初任者の方
・ある程度業務を経験している方で、これまでの経験に知識を補強されたい方
・初任者の上司または、教育担当者の方で、若手指導のために知識を整理されたい方

習得できる知識

1. 医療機器の臨床試験(医薬品及び医療機器との比較) 
2. 対面助言(治験相談)の種類及び事例
3. プロトコル作成のポイント
4. GCP関連の書類整備
5. GCP監査のポイント

セミナープログラム

第一部:臨床試験の基礎とPMDA治験相談の活用


1. 臨床試験の基本概念
  ・臨床試験の種類
  ・比較試験の種類と理解
  ・無作為割り付けの注意点
  ・盲検法とその種類
2. 臨床試験の相(Phase)
  ・臨床試験の相(Phase)の説明
  ・医薬品と医療機器の試験の相違
  ・実施症例数及び経費
  ・経費と時間
3. 比較試験のリスク&ベネフィット
4. 探索的治験と検証的治験
5. 治験相談の会議(PMDA)
  ・対面助言と料金
  ・治験相談及び提出する資料
  ・妥当性とその根拠について
6.効果安全性評価委員会の役割
7.症例検討会


第二部:治験実施計画書(プロトコル)の作成について


1. 治験の目的
2. 治験の種類
3. 被験者の選択・除外基準
4. 治験のデザイン
 ・評価項目
 ・症例数及び設定の根拠
5. 有効性及び安全性の評価項目
6. 被験者の登録
7. 治験機器の割付け
8. 同意説明文書及び同意書
9. 有害事象及び不具合
10. 治験機器の概要
11. 治験機器の管理
12. 治験中止又は脱落
13. 治験実施計画の遵守及び逸脱又は変更
14. 統計解析
15. 健康被害及び保険
16. 症例報告書の作成、変更又は修正
17. 治験の継続審査
18. 治験実施体制

第三部:GCP基準


1. プロトコル作成から申請までの流れ
  ・治験の流れ
  ・監査時に提出する主なGCP書類
  ・実施体制(CROとSMOの役割)
2. 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について
  ・治験開始前に作成する文書又は記録
  ・治験実施中に作成する文書又は記録
  ・治験の終了又は中止・中断後に作成する文書又は記録


第四部:PMDAによる適合性調査(GCP監査)のチェックポイントと対応


1. 適合性調査(GCP監査)
  ・GCPチェックリスト
  ・症例報告書のチェック
  ・症例一覧表及び症例報告書の照合
2. GCP監査に必要なデータマネジメント

<質疑応答>