治験薬GMP入門セミナー三極対応のポイントとGDPを考慮した出荷以降の品質管理まで

治験薬の製造、品質管理の基礎から
GDPを考慮した出荷後の取扱いまで幅広く解説

セミナー講師

医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 理学博士  橋本 光紀 先生
経歴
1966年3月九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月三共株式会社生産技術研究所入社
1970年4月〜1973年3月東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号
1976年9月M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学
1977年9月U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学(1年間)
1989年7月国際開発部勤務
1992年3月〜1997年12月Sankyo Pharma GmbH(ミュンヘン)研究開発担当責任者
2002年6月三共化成工業(株)研究開発担当常務取締役
2006年6月退任
2006年10月医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月創薬パートナーズを8名で立ち上げ
専門および得意な分野・研究
有機合成、スケールアップ、プロセス化学、GMP関係、バリデーション関係、ICH/PIC/S関係、製薬業界の動向、ジェネリック医薬品、原薬変更の同等性評価、実験ノートの書き方、晶析(結晶多形)関係。
本テーマ関連学協会での活動
日本プロセス化学会監事、編集委員
日本薬学会会員

セミナー受講料

1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

医薬品開発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、設備もマルチ製造設備を使用するケースが主で製造法の取扱いが実験室レベルでの管理で間に合わせている状況がみられる。しかし、医薬品としての品質は臨床段階からGMPの規制がかかっており、安易な取り扱いはデータの信頼性を損なうばかりでなく開発にブレーキを掛ける事態となることを忘れてはいけない。更に最近はGDPの観点から輸送期間における品質管理と偽造薬対策が厳しく問われるようになった。如何に効率よく治験薬を製造し、確実に配送していくべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて、また中国の開発事情も併せて解説する。

セミナープログラム

1.GMPとは
 a) GMPの基本
 b) GMPの歴史
 c) GMPの三原則と記録
 d) 経営者の責任と従業員の責任
 e) 品質保証体制の確立
2.ICHとは
 a) ICHにより何が変わったか
 b) ICHQ8,Q9,Q10,Q11とCAPAについて
3. PIC/S GMPガイドラインについて
 a) PIC/Sとは
 b) PIC/Sの動きと日本の対応
 c) サイトマスターファイル(SMF)とは
 d) PIC/S GMPガイドライン
 e) PIC/SGMPガイドラインの位置づけ
4.治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか
 a) 治験薬の3原則
 b) 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米国、EU)
 c) Q7原薬GMPガイドラインの治験薬
 d) 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
5.Annex13(治験薬製造)の要旨と留意点
 a) Annex13とは
 b) Annex13(治験薬製造)のポイント
 c) Annex13の活用
6.治験薬製造の参考になる法やガイドライン
 a) 国際標準として
 b) 日本
 c) アメリカ
 d) 欧州
 e) 三極におけるGMP要件の違い
7.治験薬GMPにおける治験薬製造。品質管理上の留意点
 a) 目的
 b) 考え方
 c) 治験薬品質の一貫性と同等性
 d) 開発段階での変更管理
 e) 治験薬製造における留意点
 f) 治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション
 g) 治験薬GMPのポイントと対応策
8.適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は
 a) DQ設計時適格性評価
 b) IQ:据付時適格性評価
 c) OQ:運転時適格性評価
 d) PQ:稼働時適格性評価
9.治験薬に関する文書
10.手順書等に関する留意点とポイント
11.治験薬受託製造の留意点
12.治験薬の出荷承認手順
13.教育訓練の必要性と実施上の留意点
14.治験薬GMPに関するQ&A
15.生データ・実験ノートの留意点
16.GDP(Good Distribution Practice)とは
 a) GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか
 b) GDPの概要
 c) 治験薬におけるGDP
 d)GDPに関する規制当局の動き
    日本、米国、EU,WHO、PIC/S
 e) 輸送における配送リスクアセスメント
   配送業者選定のポイント、輸送のベリフィケーション
 f) 医薬品保管中の温度管理
   温度モニタリングシステム、温度逸脱対応策
 g) GDPへの企業としての取組
 h) 流通業者とのギャップと対応策
 i) 偽造薬問題

17.製薬企業の最近の動向;中国の開発事情
18.まとめ