日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応
| 開催日 |
10:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 東京都 |
| 開催場所 | 【品川区】きゅりあん |
| 交通 | 【JR・東急・りんかい線】大井町駅 |
Validation or Verification、治験開始までの手続き(日、米、欧)、
治験薬GMP、使用(有効)期間の設定、委受託製造、QbDと治験薬製造
< バリデーションや一貫性や同等性を含むいろいろな課題 >
< 近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっている >
・治験薬における一貫性と同等性
・治験薬の有効期間の設定
・治験薬の委託製造とその管理上のポイント
・治験薬輸送とGDP
・バイオ医薬品とカルタヘナ法
■治験薬製造におけるポイント■
その1：治験を開始するまでプロセス～原材料の安定供給～
その2：治験薬GMPを理解する～一貫性と同等性とは～
その3：開発段階の検討内容が重要～リスクマネジメントと申請準備～
その4：バリデーションかベリフィケーションか～バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは～
その5：有効期間をどう設定するか？～輸送上の安定性をどう担保するか～
その6：委託製造への対応～技術移転をどうするか～
セミナー講師
ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏
略歴
1979.4‐2000.2 ゼリア新薬工業㈱ 製剤研究所/中央研究所
（医療用医薬品、OTC製品の製剤開発）
1983.2‐1985.10 米国Utah大学薬学部留学
（経皮吸収製剤の研究）
2000.3‐2006.3 テルモ㈱研究開発センター
（リポソーム製剤の開発と技術移管）
2006.4‐2008.7 奥羽大学薬学部
（製剤学、物理薬剤学担当）
2008.8‐2016.5 武州製薬㈱製造技術部
（技術移管、ProcessValidation、査察対応）
2016.6‐2017.5 製剤機械技術学会 事務局長
2017.6‐ ナノキャリア㈱ 研究部 部長
【専門／主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
セミナー趣旨
治験薬の品質管理失敗は、イコール開発の失敗につながる。
しかし、そこには承認された医薬品の製造とは異なる、バリデーションや一貫性や同等性を含むいろいろな課題がある。
また、特に、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっている。
本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つの重要な課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。
習得できる知識
・医薬品開発における治験薬の位置付けとその特徴
・GCP省令と治験薬の関係
・医薬品GMPと治験薬GMPのポイント
・治験を開始するまでのプロセス ‐RS戦略相談とは‐
・治験薬における一貫性と同等性
・治験薬の有効期間の設定
・治験薬の委託製造とその管理上のポイント
・治験薬輸送とGDP
・バイオ医薬品とカルタヘナ法
セミナープログラム
1.1 医薬品開発における治験薬の位置付け
‐過去のトラブルとCritical Pass Initiativeとは‐
1.2 薬機法上の治験薬とそれが意味するもの ‐治験と臨床試験‐
1.3 マイクロドーズ試験と治験薬
1.4 臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験と治験薬
1.5 治験薬に求められる包装
２．治験薬製造におけるポイント ‐その1：治験を開始するまでプロセス‐
2.1 規制当局が求める治験階までのプロセスとRS戦略相談
2.2 原料の入手と品質管理 ‐原材料の安定供給‐
３．治験薬製造におけるポイント ‐その2：治験薬GMPを理解する‐
3.1 治験薬GMPのポイント ‐医薬品GMPと何が異なるか‐
3.2 開発段階で治験薬も異なる？ ‐一貫性と同等性とは‐
４．治験薬製造におけるポイント ‐その3：開発段階の検討内容が重要‐
4.1 QbDに基づく医薬品開発（治験薬）とは？
4.2 治験薬のリスクマネジメント
4.3 申請に向けた準備が必要
５．治験薬製造のポイント ‐その4：バリデーションかベリフィケーションか‐
5.1 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理
5.2 バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは？
６．治験薬製造のポイント ‐その5：有効期間をどう設定するか？‐
6.1 治験薬に求められる有効期間とは？ ‐長期保存条件ではダメ！‐
6.2 治験薬の有効期間をどう設定するか？
6.3 治験薬の輸送上の安定性をどう担保するか
７．治験薬製造のポイント ‐その6：委託製造への対応‐
7.1 治験薬を委託製造する場合の課題 ‐組織・文書・人材‐
7.2 技術移転をどうするか
7.3 製造で問題が発生した時の対応 ‐トラブル事例を中心に‐
８．バイオ医薬品の治験薬
8.1 カルタヘナ法とは何か
8.2 バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス ‐経験を基に‐
９．まとめ
□質疑応答・名刺交換□