CTD作成コース「後発医薬品CTD・MF作成」「一変時のCTD作成」


～元審査官の目線から～




【2日間コース】
Aコース　7月23日(火)　「後発医薬品CTD作成、MF作成」
Aコースのみ申し込みの方はこちらから
後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点と
MF作成上の留意点
 

Bコース　7月24日(水)　「一変時CTD作成」
Ｂコースのみ申し込みの方はこちらから
一変時のCTD作成／適切な記載と照会事項対応のポイント

セミナー講師


国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 　博士（医学）浅田 隆太 氏

[元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部]

受講料


75,600円 ( S&T会員受講料37,800円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で75,600円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額37,800円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

価格表(税込)　


受講料(消費税8%・資料付)
価格一覧S&T会員価格/定価2名同時申込１名無料価格(１名分)
Aコース選択受講43,200円/41,040円２名で43,200円(１名分21,600円)
Bコース選択受講43,200円/41,040円２名で43,200円(１名分21,600円)
全2コース受講71,820円/75,600円２名で75,600円(１名分37,800円)

セミナー講演内容


Aコース　7月23日(火)　「後発医薬品のCTD作成、MF作成」

後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点
　　　　　～適切なCTD作成のポイントと照会事項対応のポイント～

趣旨



　2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の申請時の添付資料は、CTD形式となった。本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を説明する。また、公開されている審査報告書に基づき、典型的な照会事項例、頻出照会事項例を紹介する。

プログラム


１．はじめに

２．PMDAにおける審査
　2.1　新医薬品の審査の流れ
　2.2　新医薬品以外の医療用医薬品（後発医薬品等）の審査の流れ

３．承認申請書作成上の留意点

４．CTD作成上の留意点

５．照会事項例および回答例
　5.1　照会事項の傾向と分類
　5.2　製造方法
　5.3　規格及び試験方法
　5.4　安定性

６．マスターファイル（MF）について
　6.1　MFの概略
　6.2　MFの審査
　6.3　MF作成上の留意点

7．まとめ

　□　質疑応答・名刺交換　□

 
Bコース　7月24日(水)　「一変時CTD作成」

一変時のCTD作成／適切な記載と照会事項対応のポイント
　　　　～一変申請のパターン別作成～

趣旨


　一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイント、審査員の着眼点等を説明する。また、公開されている審査報告書を基に、一変申請時に多いと考えられる照会事項例、典型的な照会事項例を紹介する。

プログラム



１．はじめに

２．医療用医薬品の品質に関する一変申請の審査の流れ

３．承認申請書作成上の留意点（一変申請を含む）

４．CTD作成上の留意点

５．照会事項例
　5.1　照会事項の傾向と分類（一変を中心）
　5.2　製造方法
　5.3　規格及び試験方法
　5.4　安定性

５．まとめ

　　□質疑応答・名刺交換□


 

受講料

75,600円（税込）/人

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時

～
13:00 ～

受講料

75,600円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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