効率的なCTD-Q・製剤パートの記載法と照会事項への対応

セミナー趣旨

　世界的に見た医薬品品質の保証とは、見た目の品質や規格試験等による評価だけでなく、開発された医薬品製剤の設計から生産に至るまでのすべてのプロセスに、透明でかつ説明責任を十分果たすことのできるマネジメントシステムが適用された状態にあり、そこで開発され、生産された医薬品製剤のみがこれからの品質保証を担保できるものであるという認識に変わりつつある。医薬品の承認申請のための国際共通化資料、CTDには、開発段階で製品の品質を担保するためにどのような過程で医薬品を作り込んでいったかを規制当局に示すものである。これまでCTDは新薬申請に限られていたが、ジェネリック医薬品の申請にまで拡張された。
　講演では、ジェネリック医薬品を含む、製剤の設計から生産までの検討すべき事項、差別化のための注意点、並びに承認申請書、特に製剤パートのM2、M3にそれらをどのように記載するかについて、演者の経験を踏まえながら概説したい。

習得できる知識

CTD申請書の歴史的背景、先発品、後発品の製剤設計とその違い、CTD M2、M3（製剤パート）の記載方法、技術移転、プロセスバリデーション、承認申請戦略など

セミナープログラム

　１．はじめに
　２．国際化時代の医薬品申請
　　2-1 ICHの歴史的背景と構成
　　2-2 CTDの構成
　　2-3 ICH-Qトリオ（Q8，Q9，Q10）誕生までの歴史
　　2-4 ICH-Qとマネジメントシステム

　３．先発品、ジェネリックのCTD申請での注意点
　　3-1 製剤開発の時期と手法
　　3-2 原薬調達とその品質
　　3-3 製剤開発のTPPとスケジュール
　　3-4 処方設計及び製剤設計
　　3-5 minimal approachesとQbD approaches
　　3-6 モックアップとチェックリスト
　　3-7 ライフサイクルマネジメント

　４．効率的なCTD記載方法と実例
　　4-1 リスク評価
　　4-2 リスクの洗い出し、ボトムアップ手法かトップダウンの手法か
　　4-3 重要工程とCritical Process
　　4-3 リスクコントロール（許容範囲）記載の一例
　　4-4 DOEを用いたデザインスペース設定の一例

　５．工業化検討と市販後対応
　　5-1 製剤間の同等性と類似性
　　5-2 目標値と設定値
　　5-3 スケールアップ検討
　　5-4 技術移転
　　5-5 プロセスバリデーション
　　5-6 変更管理とQ12

　６．CTD申請書作成のコツ
　　6-1 M2とM3の違い
　　6-2 少なすぎ、書きすぎを防ぐポイント
　　6-3 照会事例とその対応の一例

　７．おわりに

　【質疑応答・名刺交換】

セミナー講師

神戸学院大学　薬学部　教授　山原 弘 氏
≪略歴≫
1981年3月　神戸学院大学　薬学部　薬学科　卒業
1981年4月　田辺製薬(株)　入社
1992年～1993年　南カリフォルニア大学薬学部
2003年～退職まで　日本製薬工業協会製剤研究会　委員
　　　　　　　　　　（06年4月～08年3月　同部会長）
2011年5月　沢井製薬(株)　入社
2013年～退職まで　日本ジェネリック製薬協会　製剤研究会　副会長
2014年4月　神戸学院大学　薬学部　教授
≪専門≫
　製剤学、薬剤学、レギュラトリーサイエンス

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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