医療機器のプロセスバリデーション−実施ポイントと留意点

セミナー趣旨

医療機器のプロセスバリデーションについて、目的、要求事項及び実施の流れを解説します。また代表的な事例を解説して、実務的に理解することを目指します。

習得できる知識

・医療機器のプロセスバリデーションの目的、要求事項の理解
・実施対象工程の理解
・プロセスバリデーションを実施する基礎知識の習得
・計画書、報告書の作成内容の理解

セミナープログラム

1.プロセスバリデーションとは
　1.1　プロセスバリデーションの目的
　1.2　QMS、プロセスバリデーションの要求事項
　　　・手順の文書化
　　　・実施及び記録
　1.3　バリデーションが必要な工程
　1.4　プロセスバリデーションのガイドライン
　1.5　CSV（Computerized System Validation）
　1.6　ソフトウェアバリデーション
　　　・要求事項
　　　・規格
　　　・CADやNC
　1.7　電子承認と21CFR part 11
　1.8　バリデーションのガイドライン

2.プロセスバリデーションの流れ
　2.1　計画書（プロトコル）の作成
　2.2　バリデーションの実施
　2.3　IQ/OQ/PQ
　　　・IQ：据付時適格性確認
　　　・OQ：稼働適格性確認
　　　・PQ：性能適格性確認
　　　・（参考）DQ：設計時適格性確認
　2.4　報告書の作成
　2.5　再バリデーション
　2.6　統計的処理による信頼性の確保
　　　・実験計画法
　　　・最小サンプル数
　　　・経験的事実の活用

3.プロセスバリデーションの指摘事例
　　　・QMS適合性調査、ISO 13485の指摘事例（PMDA、認証機関）
　　　・FDA査察の指摘事例（Form 483）

4.プロセスバリデーションの実施（ケーススタディ）
　4.1　事例1：半田付け
　　　・プロセスの明確化
　　　・バリデーション方法の検討
　　　・要求事項の明確化
　　　・バリデーション計画書（プロトコル）の作成
　　　・テストの実施と記録
　　　・バリデーション報告書の作成
　4.2　事例2：ソフトウェアバリデーション
　　　・ソフトウェアウェの分類
　　　・バリデーション方法の検討
　　　・要求事項の明確化
　　　・バリデーション計画書（プロトコル）の作成
　　　・テストの実施と記録
　　　・バリデーション報告書の作成

5.プロトコル作成実習
6.その他のバリデーションの概要
　　　・滅菌バリデーション
　　　・洗浄バリデーション
＜参考＞
　　　・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　　　・CADのバリデーション

（質疑応答）

セミナー講師

中村MDオフィス　代表 中村 雅彦 先生

■主経歴等
　富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発、規格・法規制対に20年、国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務、QMS対応に10年従事した後、コンサルティング会社にて薬事申請支援、コンサルティング業務に2年従事する。
　2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成、QMS構築、コンサルティング業務を行っている。
■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制（日本、米国、欧州、中国、韓国、台湾）
■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会　会長
埼玉県薬事団体連合会　理事
元医機連　法制委員会委員

セミナー受講料

『医療機器プロセスバリデーション（1月21日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『ISO13485　2016要求統計的手法（1月20日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
       ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
※申し込みの際、備考欄に『ISO13485　2016要求統計的手法（1月20日）と合わせて申し込み』とご記入ください。