品質統計解析の分析法バリデーションへの応用＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。とは言うものの、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているのではなく、統計の一般論を医薬品の分析法バリデーションに応用しているだけなのです。そこで、本セミナーでは統計の一般論（標準偏差、95%信頼区間、一元配置分散分析）をある程度理解していることを前提に、具体的な実験データを用いて、統計手法が分析法バリデーションにどのように応用されているかを深堀りしていきます。講師デモも同時進行で行なうためPC持参は必須ではありませんが、参加者ご自身でデータ解析を体験すると理解がより高まると思います。

統計の知識に自信のない方は１日目の「科学技術者のための“分かり易い”統計の基礎」と併せての受講をお勧めいたします

習得できる知識

測定精度の評価に関する一般的な原理
一般的な原理が分析法バリデーションにどのように応用されているか
併行精度、室内再現精度を誤差構造から理解すること
直線への当てはまりを統計的に評価する方法
真度、室内再現性、併行精度、直線性への応用事例

セミナープログラム

本講座内では演習用のエクセルデータを事前に皆様にお送りする予定でございます。
エクセルが利用できるPCをご準備頂き、ご自身での演習が可能です。
（その際、PC演習を希望される方は、
　Excelのアドインツールである「データ分析」のインストールを予めお願い申し上げます。）
演習は講師のデモも同時進行で行いますので、
PCをご準備されなくても受講に支障はございません。

1.統計の基礎（1日目の復習：30分程度）

2.精度・真度の評価のポイント（測定精度を俯瞰する）
　・室内再現精度がintermediate precisionと呼ばれる理由
　・併行精度と真度は無関係

3.併行精度
　・単独で求めた場合
　・室内再現精度と同時に求めた場合（一元配置分散分析の応用）

4.真度
　・単独で求めた場合
　・併行精度と同時に求めた場合（一元配置分散分析の応用）

5.室内再現精度
　・ガイドライン等で推奨のデザイン（一元配置分散分析の応用）
　・室内再現精度の信頼区間

6.室間再現精度への応用（測定精度評価の原理）
　・枝分かれデザインとは
　・誤差の階層構造を視覚的に理解する（管理図法）
　・誤差の階層構造を分散分析で求める（枝分かれ分散分析）

7.効果的な実験デザインの例
　・併行精度、真度、室内再現精度を1回の実験で求める

8.直線性の評価
　・頭打ちを評価する方法（直線への当てはまりの評価）
　・繰り返しのある回帰分析
　・Excelでもできる

9.検出限界と定量限界

10.統計と固有技術

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表　福田 晃久 先生

○これまでのご経歴
1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部　メディカルデータサイエンス部　課長
2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
2013年　共和薬品工業株式会社　信頼性保証室　品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
2019年　スタット・イメージング・ラボ　代表
○過去関連テーマでのご講演など
品質強化のためのGQP・GMPセミナー（2008年 日科技連）
溶出試験判定法2の統計的考察（May 2019, PharmTech Japan）
溶出試験判定法1の統計的考察（June 2019, PharmTech Japan）

セミナー受講料

『分バリ統計（7月17日）』のみのお申込みの場合
　　1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
『科学技術者の統計（7月16日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※2日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
※備考欄に「科学技術者の統計（7月16日）とセットで申し込み」とご記入ください
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円
　　 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
　＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
　 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
　→ 確認はこちら
＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。

・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です

・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。また本講座の配布資料は、印刷物を郵送にてご送付申し上げます。ご登録の際はお受け取りが可能な住所をご記入ください。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）