【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

１．はじめに 
　　・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
　　・連邦食品･医薬品･化粧品法（FDC法）
　　・CFRとは
　　・コンプライアンス達成のための内部統制

２．FDAについて 
　　・FDA's Mission Statement
　　・FDAについて
　　・FDAの組織
　　・CDERについて
　　・申請から承認までの流れ
　　・申請前相談制度
　　・承認前の査察とその後の審査

３．FDAによる法的措置の統計 
　　・FDA Enforcement Statistics Summary Fiscal Year 2014
　　・FDAセンター毎の押収・没収 2014年度
　　・FDAによる押収・没収 2009 – 2014
　　・FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2014年度
　　・FDAによる法廷の差し止め命令 2009 – 2014
　　・FDAセンター毎のワーニングレター 2014年度
　　・FDAによるワーニングレター 2009 – 2014
　　・FDAセンター毎の全回収イベント数 2014年度
　　・FDAセンター毎の全回収製品数 2014年度
　　・FDAによる回収製品数 2009 – 2014
　　・FDAセンター毎の回収 すべてのクラス 2014年
　　・FDAセンター毎のクラスⅠ 回収 2014年

４．FDA査察について 
　　・FDA査察の基本的事項
　　・FDA査察の目的
　　・FDA査察の種類
　　・FDA査察の動向と課題
　　・Supply Chainのグローバル化とFDA査察
　　・FDA査察実施の事前通知
　　・FDA査察実施の通知
　　・FDA査察官決定の通知とトラベル情報
　　・FDA査察の典型的スケジュール
　　・査察対応時のポイント
　　・通訳
　　・監査報告書
　　・指摘への対応 ～対応者の心得～
　　・輸出品目とは限らない

５．査察からW/Lまでのフロー 
　　・遵守していない場合のペナルティ
　　・FDA Form 483
　　・Warning Letter
　　・FDA Form 483を受取ったら
　　・FDA査察の評価
　　・査察からWarning Letterまでのフロー
　　・NAI：No Action Indicated（措置指示無し）
　　・VAI：Voluntary Action Indicated（自主的措置指示）
　　・OAI：Official Action Indicated（強制措置指示）
　　・査察終了後の対応
　　・FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について

６．査察妨害行為に関するガイダンス 
　　・査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10

７．査察対応組織 
　　・Document reviewを行う部屋のレイアウト図
　　・査察対応の役割と責任
　　・対応責任者
　　・統括・進行係
　　・回答者
　　・資料探索係
　　・記録係
　　・連絡係
　　・アドバイザー
　　・通訳
　　・送迎

８．FDA査察の準備 
　　・FDA査察の準備にあたって
　　・情報収集
　　・査察前準備
　　・模擬査察
　　・準備資料
　　・Q&Aの作成
　　・査察に必要な部屋の確保

９．査察スケジュールについて 
　　・査察開始に当たっての確認
　　・スケジュールに沿った具体的な留意点

１０．査察対応の考え方 
　　・査察の結果に影響を及ぼす要因
　　・査察官を選べない
　　・査察は短期決戦、一発勝負
　　・査察期間中の全般的留意事項
　　・査察官への説明
　　・資料の検索
　　・資料の提供
　　・査察をいかに有利に進めるか（弱い点をいかにカバーするか）
　　・回答の仕方
　　・うまく回答できない原因
　　・回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
　　・査察時に行ってはいけないこと
　　・資料が出てこない
　　・査察時の思いがけないこと
　　・べからず集
　　・庶務的事項
　　・査察官との最初の接触

１１．品質システムとは  
　　・ QM、QA、QCの関係
　　・品質システムとは
　　・品質管理システム（QMS）とは
　　・品質改善のための体系（例）
　　・QMS（Quality Management System）文書体系の構築
　　・品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査（Audit）はそれぞれ違う
　　・QA担当者の要件 ～第三者レビュの重要性～
　　・監査担当者の要件
　　・QSIT（Quality System Inspection Technique）とは
　　・QSITガイド

１２．GMPにおけるシステム査察 
　　・ システム査察
　　・指摘事例：品質システム（Quality System）
　　・指摘事例：施設および設備管理システム（Facilities and Equipment system）
　　・指摘事例：原材料システム（Materials system）
　　・指摘事例：製造システム（Production system）
　　・指摘事例：包装および表示システム（Packing and Labeling system）
　　・指摘事例：試験室管理システム（Laboratory control system）
　　・構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
　　・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
　　・監査証跡の重要性とは
　　・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
　　・紙が正か、電子が正か？ ～よくある主張～
　　・タイプライター・イクスキューズとは（Part11における議論）
　　・ハイブリッドシステムとは
　　・ハイブリッドシステムの問題点
　　・ハイブリッドシステムの査察
　　・良くある間違い
　　・Excelの管理の留意点
　　・PIC/S GMPの構成
　　・ANNEX 11改定版目次（EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1）
　　・ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） 
　　・サイトマスターファイル

１３．FDA査察とCAPA 
　　・ CAPAにおけるFDA対応の留意事項
　　・CAPAとは?
　　・是正処置とは
　　・修正処置とは
　　・修正処置と是正処置の違い
　　・修正処置、是正処置、予防処置の違い
　　・予防処置とは
　　・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
　　・CAPA Workflowの例
　　・是正処置の考え方と実施
　　・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
　　・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
　　・不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
　　・不適合発生の原因分析フロー
　　・根本的原因（Root Cause）を見極める