FDA査察指摘300件に学ぶCSVとデータインテグリティの実務習得セミナー

コンピューター化システムバリデーションや
データインテグリティの基礎は理解できたが
実際に業務に取り組んでみるとわからないことが… 
というような日頃のお悩みを一気に解決!


過去のアンケート結果や質問の多い事項を集めたQ&Aで
本質的な事項や実務の案件など各社担当が日頃困っていることを解決します

11月7、8日『FDA査察指摘300件をベースに2日間で学ぶCSVとデータインテグリティの
本質習得セミナー』とセットで受講が可能です

セミナー講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表  望月 清 先生

略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
22015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
データインテグリティ広場 主宰
※Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

セミナー受講料

『CSV実務(11月22日)』のみのお申込みの場合
  1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税

CSVDIの本質(11月7,8日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名80,000円+ 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,000円 + 税
      ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      備考欄に「CSVDIの本質(11月7,8日)とセットで申し込み」とご記入ください。
  *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

 CSVデータインテグリティの本質を理解している方を対象とした実務対応力向上のための講座である。例えば、11月7日~8日に開催する「CSVとデータインテグリティの本質習得セミナー」に参加された方、もしくは同等の知識をお持ちの方に受講を薦めする。

 本講座では、ご要望の多い下記項目について合理的/効率的なCSV方法を、FDAの査察指摘300件をベースに紹介する。
スプレッドシートの実務対応
 エクセルスプレッドシートは使い方を誤るとデータインテグリティ指摘を受けてしまう。スプレッドシートの合理的/効率的なCSV方法のみならず、スプレッドシートの留意点についても解説する。

データインテグリティの実務対応
 QCラボにおけるデータインテグリティ対応は機器やシステムによらずほぼ一様の考え方できる。QCラボにおけるデータインテグリティ対応は「本質習得セミナー」におけるQCラボの実務対応に従うとよい。一方、製造におけるデータインテグリティ対応は、機器/装置ごとに対応を検討する必要がある。本講座においては製造におけるデータインテグリティ対応方法を解説する。
 なお、QCラボと製造におけるデータインテグリティ指摘比率は10:1であるが、製造における指摘が目立ちはじめてきている。

CSVの実務対応
 合理的かつ効率的なCSVとは対象とするシステムのリスクに応じてバリデートすることであるが、リスクベース対応を文言で説明するのは難しい。従って、下記システムなどを例として取り上げてリスクに応じたバリデート方法を紹介する。
 ・カテゴリー3システム(市販標準機器/装置/ソフトウェア、ラボ機器など)
 ・カテゴリー4システム(LIMS、文書管理システムなど)
 ・コンピュータ組込機器
 ・PLC組込機器/装置
 ・計装制御盤
 なお、短時間ではあるが講座の冒頭において「CSVとDIの本質確認(おさらい)」を挿入し、本講座の前提を明確にする。

受講対象・レベル

 CSVとデータインテグリティの実務対応に係わる以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
・QA、QC、薬事監査(社内監査、委託先監査)
・製造 製造技術 エンジニアリング IT
・CMC 製剤研究 分析研究

セミナープログラム

1.CSVとDIの本質確認(おさらい)
 ・データインテグリティとは
 ・ERESの基礎
 ・CSVの基礎
 ・データーインタグリティ用語
 ・DIのFDA指摘トップ10

2.スプレッドシートの実務対応
 ・スプレッドシートとは
 ・FDAの査察指摘(WL)
 ・FDAの査察指摘(483)
 ・テンプレートCSVのトピックス
 ・スプレッドシートの運用管理

3.データインテグリティの実務対応
 ・QCラボの実務対応サマリ(おさらい)
 ・ブランク用紙の実務対応
 ・製造におけるFDAのDI指摘サマリ
 ・製造装置と検査装置の実務対応

4.CSVの実務対応
 ・市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
 ・コンピュータ組込機器のCSV
 ・PLC組込機器/装置のCSV
 ・計装制御盤のCSV
 ・LIMSのCSV

5.データインテグリティ良くある質問(FAQ)

6.質疑応答

別冊付録
 各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
 1)データインテグリティ入門 19ページ
 2)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
 3)MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳) 28ページ
 4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
 5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
 6)FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
 7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
 8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
 9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
 10)MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、
200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

良くある質問
以下をはじめとする質問などにお答えしながら進行する。

1) 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2) 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4) 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8) データインテグリティはどのように査察されるのか
9) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15) 治験薬における対応はどの程度必要か
16) リスク対応はどのように行えばよいのか
17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20) バックアップの定期的リストアテストは必要か
21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26) OSへの共通IDログインは許容されないのか
27) スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28) LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29) デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30) 機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
31) AI(人工知能)の使用は認められるか
32) コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33) バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34) CDやDVDの劣化確認方法
35) バックアップHDDの適切な点検頻度
36) アジャイル型開発は認められるか