臨床データマネジメントセミナー【ライブ配信】

【3月・ライブ配信】

全体をデザインできるデータマネージャ育成を実現！

　臨床データマネジメントに対する社会的な認識は、残念ながら十分ではなく、本当はとても大事な仕事のはずなのに、臨床試験データは放っておいてもうまく収集されて当然だとして蔑ろにされているという印象は否めません。また、正しい臨床試験データということについての誤解も大きな課題です。
　さらに、臨床データマネジメントを勉強する場が少ないという声を伺い、このセミナーを企画・運営して参りました。本セミナーでは、単なる臨床データマネジメントの手順や小手先の技術をお伝えするのではなく、本質的に臨床データマネジメントとは何かをお伝えすることを目的に、座学だけではなく実践的な演習を通じて学んでいただくようにデザインされています。技術はアッという間に陳腐化し、手順も組織や技術により大きく変化します。
　でも、本質はぶれたり変わったりすることはないはずです。実際にこの10年でVisit型CRFが導入され、更にはEDCが広く使われるようになるなどのとても大きな変化が起こりましたが、どうして臨床データマネジメントが必要で、何をするべきなのかという本質には何も変わりがありませんでした。逆を言えば、この本質さえ理解できていれば、どんなことをしなければならないのかという事は自ずと判断できるものなのです。
　このため、本コースは初心者向けという設定ですが、全く臨床試験や臨床データマネジメントに携わったことの無い方には少し難しいかもしれません。こういった臨床データマネジメントの超初心者の方々は、書籍や他のセミナーなどで臨床試験や臨床データマネジメントの手順について学んでから本セミナーに参加されると、より理解が深まり、何が大事なのかという事がイメージできるでしょう。
　そして、既に臨床試験の業務を実施されたことのある方は、なぜそれが必要なのかという本質を理解し、実務上での様々な疑問点を解消することができるだろうと思います。是非、参加をご検討ください。

臨床データマネジメントセミナー 運営委員
ユーシービージャパン(株) 開発本部　副本部長　辻井 敦

日時

2021年3月9日　  9：50～20：00
2021年3月10日　9：30～18：00
2021年3月11日　9：30～18：00　【3日間コース】

講師

大橋 靖雄 氏（中央大学）
他、斯界の権威ある経験豊富な講師が指導にあたります。

参加費

128,000円（一般）／ 110,000円（会員）
110,000円（大学・病院・研究機関等）
＊参加費はすべて税抜きです。

　参加者の所属企業が日科技連賛助会員の場合は、その旨を申し込みフォームの備考欄に記入してください。不明の場合は「会員不明、調査希望」と記入していただければ、当方で調査します。
　またこれを機会に入会を検討したい場合は、「入会検討のため資料希望」と記入してください。案内資料を送付し、セミナー正式受け付け以前にご入会いただくと、会員価格でご参加いただけます。

受講について

本セミナーは「ライブ配信セミナー」です。下記の通信環境をご確認の上、ご参加ください。
■本セミナーでは、ビデオ会議（遠隔会議）システム「Zoomミーティング（以下Zoom）」を使用します。
■申込前に、事前に以下の視聴テストサイトで、映像・音声が再生されるかを確認してください。
https://zoom.us/test
※「ライブ配信事前確認手順書」にてZoomおよびMS365 OneDriveに接続できるかご確認ください。
※事前にZoom接続の参加者オリエンテーションを行います。（自由参加・事前申込不要）
　2021年3月2日（火）16:00～16:30に実施いたしますので、ご参加ください。
※セミナー当日に視聴できないとのお問い合わせを頂戴した場合、対応できない場合がございます。
■本セミナーは、1IDにつき1名様の受講をお願いしております。複数人での受講はできません。
■本セミナーでは、講義資料を事前に参加者に送付いたします。お申し込みの際、「参加者情報入力画面」において、送付先は「勤務先」か「自宅」か、また、ご参加者様の〒、住所、E-mailアドレスは、必ずご入力ください。

【お申込み時のお願い】
事前にお送りする資料の送付先を下記から選び、申し込みフォームの備考欄に記載してください。
（１）連絡担当者に一括送付
（２）参加者の勤務先に送付
（３）参加者の自宅に送付
※原則として、開催通知・請求書等の送付先は「連絡担当者」にお送りいたします。
※講義資料は、セミナー開催前に「参加者」にお送りいたします。ご自宅に送付希望の場合は、必ず備考欄にご自宅住所をご記入ください。

特徴

● 臨床データマネジメント業務の本質である品質管理と品質保証が理解できます。
● 臨床データを用いた調査・研究の効率化と品質確保のためのヒントが得られます。
● 効率化・標準化そして質向上を目指して、データマネージャーは本質的に何を
　しなければならないのかを講義と演習を通じて考え、身に付けることができます。
● データマネジメントの全体像を理解し、これからの業務に役立てられる内容です。

対象

・ 企業やアカデミアのデータマネジメント業務に携わる初心者の方
　（DMの仕事に関わり出して、半年以上の実務経験を持ち、
　　かつICH-GCPの基本的な考えを理解している方）
・ 製販後調査業務、メディカルアフェアーズ業務に携わる方
・ 臨床試験に携わるコーディネーター（CRC）
・ 臨床試験に関心を持つ病院、大学、研究機関の医師、看護師、研究者

カリキュラム

3日間コース

第1日 9：15～17：10
事務連絡
適性な臨床試験の実施とデータマネジメント
臨床試験
医薬品開発とDMの位置づけ
品質と品質保証
CRF、EDC画面設計
マトリックス分析

第2日 9：30～17：00
チェックリストのお作法
チェックリスト、データ確認の仕様
データマネジメント計画書と報告書
DCFのお作法
CRFレビューとDCF ①
CRFレビューとDCF ②
データ処理

第3日 9：30～17：00
様々なデータ確認方法
標準化、SOP
CDISC
ePRO及びデータの統合
Reconciliation
EDC時代のデータマネージャの役割
Q&A