MF（マスターファイル）作成・登録入門

セミナー趣旨

  平成17年4月に施行された改正薬事法に基づき導入された原薬等登録原簿（マスターファイル、以下「MF」）制度により、医薬品の製造販売承認申請の際に、国内又は外国の原薬等製造業者の原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係るノウハウが保護されようになりました。
　本セミナーでは、これからMFの登録申請を行う方、MFを利用して医薬品の製造販売承認申請を行う方を対象に、製造販売承認書と製造実態の乖離、MF登録制度の概要、登録申請書に添付する資料（CTD第3部）の構成および作成のポイント、過去に指摘を受けた照会指示を新たな登録申請に反映させることを目的として審査照会に学ぶ申請書作成上の留意点、GMP調査時に指摘を受けたMFに係る課題等について解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱える様々な疑問にお答えしたいと思います。

習得できる知識

・原薬等登録原簿（MF）登録制度
・MF添付資料（CTD第3部）の構成と作成ポイント
・品質に関する概括資料（モジュール2：第2部）の作成ポイント
・審査照会に学ぶMF登録申請書の作成ポイント
・GMP調査時に指摘を受けたMFに係る課題

セミナープログラム

1. 製造販売承認書と製造実態の乖離
2. MF登録制度とは
   1. 　MF登録の根拠法令
   2. 　目的：ノウハウの保護
   3. 　登録者の要件
   4. 　申請・届出の提出書類（1)新規の登録（2)登録事項の変更（3)軽微な登録事項の変更
   5. 　MFを引用した医薬品の承認審査の概要
   6. 　外国製造業者と国内管理人
   7. 　中間体の取扱い
3. MF登録申請書に添付すべき資料の作成
   1. 　登録申請書と参考情報（モジュール3：第3部)について
   2. 　CTDの構成の概念
   3. 　MF添付資料（CTD第3部)の構成と作成ポイント（1)製造方法（2)不純物（3)規格及び試験方法（4)標準品又は標準物質（5)容器及び施栓系（6)安定性
4. 品質に関する概括資料（モジュール2：第2部)の作成
5. 審査照会に学ぶMF登録申請書の作成ポイント
   1. 　製造方法について
   2. 　規格及び試験方法について
   3. 　安定性試験について
6. GMP調査時に指摘を受けたMFに係る課題（質疑応答)

セミナー講師

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部　部長 　高橋 謙一 先生

■主経歴
　住友化学(株)、分析開発研究部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、
原薬工場で品質管理に3年間携わる。
　(株)住化分析センターで、5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に携わる。
　現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japan等で、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

■専門および得意な分野・研究
・医薬品等の分析法開発
・医薬品および原薬のCMC関連承認申請対応

セミナー受講料

『MF(マスターファイル)作成登録入門(11月18日)』のみのお申込みの場合
　　1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税

『MF(マスターファイル)実務ノウハウ(11月19日)』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名66,000円 + 税、(資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,000円 + 税
　　⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      備考欄に「MF(マスターファイル)実務ノウハウ(11月19日)とセットで申し込み」と
      ご記入ください。
　  ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。