MF（マスターファイル）申請書の作成・登録実務とそのノウハウ

セミナー趣旨

   平成17年4月に施行された改正薬事法に基づき導入された原薬等登録原簿（マスターファイル、以下「MF」）制度により、医薬品の製造販売承認申請の際に、国内又は外国の原薬等製造業者の原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係るノウハウが保護されようになりました。
　本セミナーでは、これからMFの登録申請を行う方、MFを利用して医薬品の製造販売承認申請を行う方を対象に、MF登録申請前の手続きとして製造業者および製造所のコード番号の取得、製造業の許可・認定申請、申請窓口への問合せ・簡易相談の手順、医薬品等電子申請ソフトを用いるMF申請データの作成（実演）、登録事項の変更および軽微な登録事項の変更に関する申請書・届書作成のノウハウ、登録申請前に提出書類に関して不備がないことを確認するためのポイント等について解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱える様々な疑問にお答えしたいと思います。

習得できる知識

・製造業者および製造所のコード番号の取得
・製造業の許可・認定申請
・申請窓口への問合せ・簡易相談の手順
・医薬品等電子申請ソフトを用いるMF申請データの作成
・登録事項の変更および軽微な登録事項の変更に関する申請書作成の留意点
・登録申請前に提出書類に関して不備がないことを確認するためのポイント

セミナープログラム

1.MF登録申請までに実施すべき手続き
　1.1　業者コード登録票の提出
　　（1）登録票の作成および提出
　　（2）製造所業者コードの取得
　1.2　製造業の許可・認定の申請
　　（1）申請の手続き
　　（2）申請書の記載方法
　　（3）提出書類
　　（4）手数料等の振込
　　（5）許可・認定の申請
　1.3　問合せおよび相談の手順
　　（1）申請窓口への問合せ
　　（2）対面助言のうち簡易相談
2.MF登録申請データの作成
　2.1　新規登録時に提出する資料
　2.2　電子申請ソフトを用いる登録申請データの作成（実演）
　　（1）共通ヘッダ
　　（2）原薬等の名称
　　（3）製造方法
　　（4）規格及び試験方法
　　（5）安定性に関する事項
　　（6）原薬等の製造所
　　（7）国内管理人
　　（8）備考
　　（9）別紙ファイル、添付資料ファイル
　2.3　鑑（様式第120）の作成
　2.4　書類作成上の留意点
3.登録事項の変更および軽微な登録事項の変更に関する申請書・届書作成のノウハウ
4.MF登録申請書類に関する申請前のチェックポイント
　4.1　【提出者】等の欄について
　4.2　【製造方法】欄および【規格及び試験方法】欄について

（質疑応答）

セミナー講師

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部　部長 高橋 謙一 先生

■主経歴
　住友化学(株)、分析開発研究部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場で品質管理に3年間携わる。
　(株)住化分析センターで、5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に携わる。
　現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japan等で、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

■専門および得意な分野・研究
・医薬品等の分析法開発
・医薬品および原薬のCMC関連承認申請対応

セミナー受講料

『MF(マスターファイル)実務ノウハウ(11月19日)』のみのお申込みの場合
　　1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税

『MF(マスターファイル)作成登録入門(11月18日)』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名66,000円 + 税、(資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,000円 + 税
      ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      備考欄に「MF(マスターファイル)作成登録入門(11月18日)とセットで申し込み」と
      ご記入ください。
      ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。