QMSR移行後の医療機器FDA査察の準備・対応実務～頻出質問・査察官コミュニケーションとForm483指摘傾向～

セミナー趣旨

  2026年からFDAはQSRからQMSRへと移行し、新たな枠組みに基づく査察も既に始まっています。また、非通知査察についても外国製造業者へ適用される旨が発表されてから、しばらく経過しています。非通知査察については既に日本の医薬品製造業者に始まっていることが明らかになっています。
  以前は外国製造業者査察では開示する必要がなかったマネジメント・レビューや内部監査資料も査察の対象範囲となり、リスクをベースに品質マネジメントシステムの各プロセスがどう相互作用しているのか、必要なデータを正しく評価・分析し、その結果をリスクマネジメント、つまりリスクレベルやリスク低減・保護対策のレビューにどのようにフィードバックしているかを、サブシステムに分けて見るのではなく、品質マネジメントシステム全体を捉えるような査察に変わりました。
  このような査察の観点の変化を踏まえ、この講座では、医療機器FDA査察をスムーズにクリアするために必要最低限の準備や査察対応について、現場に携わった通訳者としてのFDA査察・模擬査察経験を共有いたします。査察前の準備から始まり、オープニング・ミーティング、現場ツアー、旧QSIT各サブシステムについて求められる文書例や、頻出する質問、それらに対する準備や回答、通訳を挟んだ査察対応におけるポイントを明示し、留意すべき項目を交えながら説明いたします。特に、当日の査察官とのコミュニケーションについては、FDA要求事項の表面からは見えづらい、「こんな質問例もある」「査察以外での査察官対応」といった実際の情報を私自身や私の同僚の経験からできるだけ多くお伝えいたします。また多くの企業の模擬査察に対応する中で米国人コンサルタントからピックアップした最近の傾向やトピックにも触れたいと思います。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 21 CFR 820、803、806、Part 4

習得できる知識

・QMSR移行後の査察ポイント
・実際のFDA査察の具体的な現場、流れ
・FDA査察前に必要な準備：文書整備、現場ツアーのポイント
・査察で必ず聞かれる質問・項目
・査察のプロセス“以外”の大事なポイント：質疑応答等の社内トレーニング、査察以外での査察官対応
・査察官への適切な対応、コミュニケーション術
・実際に出された483の傾向

セミナープログラム

１　FDA査察の全体像と最近の傾向
　1） 査察の通知
　　・査察の種類　
　　・ISOや欧州規制審査との違い
　　・日本企業の対応でよくみられる課題　
　　・QMSR施行以来の査察・模擬査察の傾向（問題提起）
２　査察前に準備すべき事項/社内体制の整備
　1） 査察官から頻繁にリクエストされる情報・文書
　2） QMSR移行後、鍵となる文書とそれらのトレーサビリティ
　3） どこまで英訳すべきか・どの文書を英訳すべきか
　4） 回答者（SME: Subject Matter Experts）のトレーニング
　　　困難な事例の説明：ストーリー・ボード
　5） 事務的・ロジスティック面の準備
　6） 製造区域・倉庫等工程ツアーの順路等の留意点
３　査察当日の流れと実務対応
　1）オープニングミーティング
　　・会社概要：どんな情報をプレゼンテーションに含むべきか
　　・査察日程：スケジュール
　　・査察中に必ずリクエストのある文書・リスト
　2） 製造工程ツアー
　　・ツアー前の準備：レイアウト図、工程フロー図・経路等
　　・意外に時間を費やす倉庫エリア：受入検査、サンプリング手順、状態の識別等のFAQ
　　・更衣室：留意点およびFAQ
　　・倉庫を含む製造区域の環境管理、設備管理、製品の状態の識別、
　　　工程管理項目、製造活動および工程内検査とそれらの記録の付け方に関するFAQ
　　・要員の教育訓練
　3）旧QSITサブシステムごとの査察観点
　　・マネジメント管理：マネジメントレビューと内部監査
　　・CAPA：NCR、MDR、データ分析、リスクマネジメント等全てに関連する重要なトピック
　　・製造及び生産管理：DHRの提示（材料受け入れから出荷判定まで）とFAQ
　　　及び関連項目として：工程ツアーからの質問への回答、教育訓練記録、設備の日常点検、予防保守の記録、
　　　計測機器の校正、ソフトウェアを含む工程・設備のバリデーション、それらに使用するサンプリングプラン等。
　4）購買＆原材料・資材管理：
　　　サプライヤー、アウトソース先の管理　（ASL:認定取引先一覧）、選定時・取引継続のための再評価の手順、
　　　基準、記録等。原材料の収支管理等。
　5） 設計管理：
　　　製品のDHFの提示、及び関連項目として、設計開発手順、設計変更、（変更管理）、
　　　設計管理の記録（トレーサビリティ・マトリックス等）
　6）クローズアウト・ミーティング
　　・査察の指摘事項：Form 483記載事項 とAnnotation注釈について
４　査察官とのコミュニケーションにおける留意点
　1） 回答時に注意するポイント
　2） 避けたい回答例
５　483指摘内容の傾向　QSRとQMSR移行後の傾向
　1）483指摘内容の傾向　QSR VS QMSR
　2） QMSR前VS後に米国コンサルタントが模擬査察で指摘した見解
 ＜質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
 FDA、査察、QMSR、医療機器、CFR、QSIT、QSR、483 

セミナー講師

 監査・査察通訳者ギルド  代表　 伊藤 香子 氏

■ご経歴
大学卒業後、航空会社勤務のため香港に16年在住。
帰国後会社勤務を経て通訳者に転向。
以降20年以上に渡り、主に医療機器、コンビネーションプロダクト（複合機器）のFDA査察、
並びに欧州・カナダ・ブラジル、オーストラリア等の各国規制当局監査、模擬監査・査察、
PMDAによる外国製造所査察、第二者監査、サプライヤー監査、医薬品GMP監査の通訳業務数200件以上に携わる。
欧州MDR認証に関わる臨床評価、技術ファイル評価の個別ミーティングにも多数参加。
2015年より監査・査察通訳者ギルドを立ち上げ、医療機器製造業の監査・査察に経験豊かな通訳者を派遣する一方で、
通訳者へ監査・査察に関わる情報提供やサポートを行う。
■ご専門および得意な分野・ご研究
主に医療機器・・コンビネーションプロダクト（複合機器）の規制当局やNotified Bodyによる監査・査察の通訳、
医薬品GMP監査、国内外コンサルタントによる模擬査察やセミナー等

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

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受講について

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  （開催1週前～前日までには送付致します）
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