【NOx生成】【添加剤（選択・不純物）】におけるニトロソアミン対応と抑制方法／リスク評価・軽減／影響評価

～大気中二酸化窒素とアミノ酸の反応によるニトロソジメチルアミンの生成～
～製剤開発段階におけるリスクアセスメント・品質と安全性を両立するニトロソアミン低減戦略～ 

  【3部構成複数講師講座】

◆第1部「大気中のNOxの挙動とNOxが関与したニトロソアミン類の生成とその抑制方法」

◆第2部「添加剤を通じた製剤中のニトロソアミンリスク軽減策 ～添加剤の選択による製剤中のニトロソアミン生成リスクの軽減～」

◆第3部「製品設計におけるニトロソアミン対応　～添加剤中の不純物及び環境中のNOxの影響評価～」 

■亜硝酸とアミン類の反応についての最近知見、環境大気中のNO2とジメチルアミンの反応によるジメチルニトロソアミンの生成を解説！
ニトロソアミン類生成を抑制する方法をいくつか提案する！
■リスク評価の迅速化と品質向上を目的として開発されたオープンアクセスのモデリングツールとツールを用いて低亜硝酸塩添加剤の重要性を解説！
■添加剤中に含まれるニトロソ化剤を包括的な指標である反応性NOxを用いて、製剤中でのニトロソアミン生成リスクを評価する方法及び環境中のNOxがニトロソ化に与える影響について解説！ 

 

日時

【ライブ配信受講】 2026年7月29日（水）  13:00～17:00
【アーカイブ配信受講】 2026年8月19日（水）  まで受付（配信期間：8/19～9/1）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナープログラム

    第1部（13:00～14:30）
    大気中のNOxの挙動とNOxが関与したニトロソアミン類の生成とその抑制方法

    講師：大阪公立大学大学院 現代システム科学研究科 教授　竹中 規訓 氏

    [趣旨]
    NOx（NO、NO2、HONOなど）の性質、反応、挙動について詳細に説明する。次いで亜硝酸とアミン類の反応について、最近の知見を紹介し、環境大気中のNO2とジメチルアミンの反応によるジメチルニトロソアミンの生成を説明する。最後にニトロソアミン類生成を抑制する方法をいくつか提案する。
     
    [得られる知識]
    ▽市販のNOxで測定しているNO2についての正しい知識
    ▽NOxとは何か。それぞれの化学種の相互関係
    ▽NO2の低減方法
    ▽ニトロソアミン生成反応のpH依存性

    [講演項目]
    １．大気中窒素酸化物
    　1.1 発生と消失
    　1.2 濃度と1日の濃度変動
    　1.3 二酸化窒素と亜硝酸の測定方法

    ２．亜硝酸とアミン類の反応
    　2.1 亜硝酸とアンモニアの反応
    　2.2 亜硝酸とアミンやアミノ酸の反応
    　2.3 環境中における反応－乾燥や凍結中の反応 

    3．大気中二酸化窒素とアミノ酸の反応によるニトロソジメチルアミンの生成－東和薬品さんの結果
    　3.1  大阪と山形におけるメトホルミン医薬品へのニトロソジメチルアミン含有量の違い
    　3.2 大阪における製薬反応器へ導入される窒素酸化物濃度測定
    　3.3 メトホルミン医薬品へのニトロソジメチルアミン含有量と大気中二酸化窒素濃度の季節変動
    　3.4 メトホルミン製造モデル実験における二酸化窒素混入によるニトロソジメチルアミンの生成

    4．最後に
    　4.1 ニトロソアミン類生成の抑制の可能性について
    　4.2 まとめ

    □質疑応答□ 

    第2部（14:45～15:30）
    添加剤を通じた製剤中のニトロソアミンリスク軽減策
    ～添加剤の選択による製剤中のニトロソアミン生成リスクの軽減～

    講師：DFEファーマ(株)　李 鑫鵬 氏

    [趣旨]
    医薬品におけるニトロソアミン生成リスクの評価は、現在、製薬業界全体における重要な課題の一つであり、新規製剤および既存製剤の双方に対して、多大な人的・時間的リソースが必要とされている。本講演では、リスク評価の迅速化と品質向上を目的として開発されたオープンアクセスのモデリングツールについて紹介する。さらに、本ツールを用いて、低亜硝酸塩添加剤の重要性を説明する。

    [得られる知識]
    ▽規制対応、生成リスクの軽減策、低亜硝酸塩の添加剤について

    [講演項目]
    １．規制上の課題
    ２．軽減戦略の比較
    ３．事例研究：理論的なニトロソアミン生成に及ぼす添加剤の亜硝酸塩レベルの影響
    ４．DFEファーマのリスク軽減への支援

    □質疑応答□

    第3部（15:45～17:00）
    製品設計におけるニトロソアミン対応
    ～添加剤中の不純物及び環境中のNOxの影響評価～

    講師：沢井製薬(株) 研究開発本部 物性研究部　山本 浩之 氏
     
    [趣旨]
    製剤中において原薬等に由来するアミン源を含む場合、添加剤中に含まれる亜硝酸塩等や製造環境中の窒素酸化物（NOx）がニトロソ化剤として働き、N-ニトロソアミンを生成します。ニトロソ化剤の種類は多岐にわたるため個々の物質の特定と定量には多大な労力を要します。本講座では、添加剤中に含まれるニトロソ化剤を包括的な指標である反応性NOxを用いて、製剤中でのニトロソアミン生成リスクを評価する方法及び環境中のNOxがニトロソ化に与える影響について紹介します。

    [講演項目]
    １．はじめに：医薬品におけるニトロソアミン問題の背景
    　・医薬品におけるニトロソアミン類生成の基本メカニズム（アミン源とNOx源） 
    　・各種ガイドラインの動向と限度値設定の考え方
    　・製剤開発におけるニトロソアミン混入・生成の主なリスク要因の整理
     
    ２．製剤開発段階におけるリスクアセスメントの基本アプローチ
    　・ICH Q9に基づく品質リスクマネジメントの手法 
    　・リスク評価の構成要素モデル化（アミン源 × NOx源 × 反応性 × 重大性等） 
    　・効率的な評価を行うためのディシジョンツリーの活用と優先順位付け 

    ３．ニトロソ化剤（NOx）の新たな管理指標「反応性NOx」
    　・従来の「亜硝酸イオン個別管理」に潜むリスク過小評価の課題 
    　・包括的な予測指標『反応性NOx』のコンセプトと定義 
    　・ジメチルアミンを用いた反応性NOxの定量・算出手法 
    　・シミュレーションツールを活用した製剤中ニトロソアミン推定生成量の算出 
    　・モデル製剤を用いた検証：反応性NOx量と実際の生成量の相関性（NOXANA®の適用）
     
    ４．環境中NOxおよび外部要因がニトロソ化に与える影響評価
    　・原薬・添加剤以外の要因：製造工程における大気中・環境中NOxの影響 
    　・包装材料（ニトロセルロース含有材など）からのNOx移行リスクと生成事例 
    　・保存中の温湿度条件がニトロソ化反応の進行に与える影響 

    ５．品質と安全性を両立するニトロソアミン低減戦略と製剤設計
    　・従来の低減戦略（抗酸化剤の添加）の限界と重要品質特性（CQAs）への影響というジレンマ 
    　・アプローチ1：ニトロソアミン生成を抑制する添加剤（SUPRENA®）のスクリーニングと効果検証 
    　・アプローチ2：UV照射による添加剤中NOxの直接的な除去技術 
    　・モデル製剤による抑制効果の比較（UV照射技術 vs 既存の抗酸化剤）
     
    ６．総括と今後の展望
    　・「予測・回避・抑制」を組み合わせた効果的なリスクマネジメントの全体像 
    　・製品品質と安全性を両立する、次世代の製剤設計へ向けて 
    □質疑応答□

    セミナー講師

    第1部（13:00～14:30）
    大阪公立大学大学院 現代システム科学研究科 教授　博士（工学）　竹中 規訓 氏

    略歴
    1985年3月弘前大学理学部卒業
    1987年3月大阪府立大学大学院工学研究科応用化学専攻博士前期課程修了
    1991年4月大阪府立大学工学部助手
    1997年9月博士（工学）の学位取得
    2000年4月大阪府立大学工学部講師
    2002年4月大阪府立大学工学部助教授
    2012年4月大阪府立大学現代システム科学域教授
    2022年4月大阪公立大学大学院現代システム科学研究科教授　現在に至る
    1998年～1999年スイス連邦工科大学ローザンヌ校客員研究員
    2004年～2023年大阪市立大学非常勤講師
    2015年12月～2016年4月第57次南極地域観測隊夏隊隊員

    主な研究・業務
    ⅰ) 大気微量成分の新規測定法の開発と反応の研究
    ⅱ) 水中微量成分の新規測定法の開発と反応の研究
    ⅲ) 水の相転移に伴う反応
    ⅳ) ウルトラファインバブルの化学的特異性解明のための基礎研究
    ⅴ）共溶媒法によるバイオディーゼル燃料や持続可能航空燃料の合成
    など

    第2部（14:45～15:30）
    DFEファーマ(株)　薬学博士　李 鑫鵬 氏

    略歴
    2018年3月　京都薬科大学　薬剤学分野　博士学位取得
    2018年4月　DFEファーマ株式会社　入社、現在に至る

    主な研究・業務
    添加剤に関する技術サポート

    第3部（15:45～17:00）
    沢井製薬(株) 研究開発本部 物性研究部　山本 浩之 氏

    略歴
    2013.3　名古屋大学大学院　工学研究科　修士課程　修了
    2013.4　沢井製薬株式会社　入社
    2013.4　沢井製薬株式会社　研究開発本部　製剤研究部
    2019.1　日本薬剤学会認定製剤技師　登録
    2020.4　沢井製薬株式会社　研究開発本部　物性研究部

    主な研究・業務
    製剤の規格及び試験方法の検討、研究開発本部内にニトロソアミン対応及び申請業務に従事

    セミナー受講料

    55,000円

    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

    キーワード

    このセミナーについて質問する

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    関連記事

    もっと見る