監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成～実効性・評価のポイントを含めて～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信＋アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

良いQuality Culture（品質文化）を醸成するためにはどのようなことに留意すればよいか監査中にうかがえる事例を交えながら監査員の立場から紹介する。Quality Cultureを改善するための1つのアプローチとして教育があるが、教育の意義とその評価方法として今まで監査で見られた事例を紹介しながら、実効性のある教育とは何かを監査員の立場から考察する。

受講対象・レベル

医薬品や医薬品原材料などの製造業者の教育訓練担当者、品質部門、監査担当者など

必要な予備知識

特にありません。品質文化の醸成にご興味のある方ならどなたでも参加いただけます。

習得できる知識

１）Quality Cultureとは何かがわかる
２）Quality Cultureを改善するアプローチがわかる
３）Quality Cultureを改善する教育の留意点がわかる
４）教育の実効性とは何かがわかる
５）監査で不正を見抜くヒントがわかる

セミナープログラム

1.　はじめに

2.　Quality Culture（品質文化）
　①　Quality Cultureとは？
　②　良いQuality Cultureと悪いQuality Cultureとは？　
　③　監査で検知できることは？
　④　Quality Cultureの指標
　⑤　Quality Cultureのコスパ

3. データインテグリティ（DI)
　① DIとは？
　② 規制当局の指摘事例に学ぶ
　③ DIの起こる原因
　④ 監査で検知できることは？　
　⑤ ALCOAの原則
　⑥ GDOCP
　⑦ DI違反のリスクと対応

4. GMP教育とその評価
　① GMP教育
　② ＤIや品質文化に関する教育
　③ ケーススタディ
　④ トレーナー教育
　⑤ 教育の実効性評価

5. まとめ

セミナー講師

株式会社ヨッシャン　代表取締役　　森　一史　先生
 

 元 サノフィ（株）グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長

大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製販の品質保証を経て、グローバル品質監査部門の監査員を10年経験し、2023年2月末で退職。2023年4月より株式会社ヨッシャン代表取締役に就任。GMP/GDPコンサルタントとして活動を開始。 

学会等
一般財団法人日本要員認証協会（JRCA）及びIRCAジャパンに所属。QMS審査員補として登録。
一般財団法人日本健康食品規格協会の監査人として登録。

主な著作：
サプライヤ管理、監査、データインテグリティ、GDPに関する専門雑誌への寄稿や専門書の共著。
「医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理」第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育
「日米欧のGMPに対する環境モニタリング・汚染防止とSOP作成」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」（月刊Pharmstage）
「GMP 監査（製造委託先監査・内部監査・供給先監査）の事例考察／監査の着眼点 と監査時チェックリスト作成」（共著）
「サノフィにおけるデータインテグリティへの取り組み」（じほう）
「データインテグリティの視点から見る製造委託先監査のポイント」（じほう）
「ＧＭＰ監査担当者として求められる技能とその資格認定」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」
「GDP監査事例と文書管理のポイント」
「実地で役に立つGMP監査担当者育成」
「監査を1日で終わらせるコツ」
「GDP 温度マッピング」
「ＧＤＰに対応した低温輸送とその温度管理・バリデーション」
「サプライヤ監査に関する文書の整備」
「品 質 契 約(品 質 の 取 り決 め)、 委 託 先 管 理 の ポ イ ン ト」（月刊GMPeople）
「海 外製 造所 に対す る GMP適合性調査」月刊GMPeople）
「治験薬の品質管理の基礎と実務」
「海外製造所への効果的な監査と監査員教育」
「ベンダー選択と監査」
「原料添加剤メーカーへのサプライヤ監査」
「海外ベンダー監査事例」（共著）
「変更・逸脱管理」（共著、第12章、第13章担当）
「外国製造所の監査での留意点」（共著）
「ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査」（共著）
「改正GMP省令で求められている供給者・外国製造業者の監査」（月刊Pharmstage）
｢GDP業務委託と監査のポイント｣(月刊Pharmstage)

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

テキスト:PDF資料（受講料に含む）

主催者

開催場所