GMP監査（内部・外部・サプライヤー）に向けた準備/チェックリスト活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信+アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

業界の不祥事多発で行政処分によって生産できず、安定供給できません。患者様にご迷惑をお掛けして社会問題化しています。この問題の解消方法に監査のレベルアップが急務です。現役にソフト（書類）監査は皆さんお得意なようです。

　しかし、ハード（現地）は、できる方（得意な）はいません。教育できる人材も老齢になり退職しています。

　本セミナーでは、私の知り得る長年の経験に基づく泥臭い監査ノウハウを教授します。不正まとめを3巻、参考資料として纏めます。

受講対象・レベル

特に制限はありません。
テーマに関心があればどなたでも歓迎です。

必要な予備知識

特に必要はありません。わかりやすく事例を交え解説します。

習得できる知識

１）GMP成り立ち（過去の経緯；MILL規格、c-GMP、j-GMP）
２）世界共通化（PIC/ｓ、ICH）45番目の加盟国
３）国内対応（GMP省令に追加6システム）「継続的改善ICHQ10・・・。
４）GL規制型査察から自律神経型査察（6サブシステム重視）
５）監査統括リーダー経験者から肝を伝授　など

セミナープログラム

1.自己紹介

2.主な監査

3.6サブシステムで監査

4.行政の肝（システム重視）

5.法的要件（供給業者管理）

6.監査チェックシート（実例）

7.活用できるもの（参考）

8.委託打ち切りの要因

9.事前確認（グーグルマップ）

10.不祥事確認（廃棄物）

11.情報収集方法

12.現場ツアーの肝

　　・共通内容

　　・倉庫・保管

　　・更衣室　脱・着

　　・受入れ口

　　・秤量室

　　・調製室

　　・充填室

　　・検査室

　　・包装室

　　・包装仕上室

13.製造生活40年余

14.本当にあった不正

質疑・応答

セミナー講師

ヒューマンコネクター　 曽根　孝之　先生
 

中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)を経て現在に至る

中外製薬(株)
　藤枝工場（合成）製造・業務・品証
　鎌倉工場（製剤）：製造
ニプロファーマ(株)
　埼玉工場（羽生）：品証課長
　本社（大阪）：信頼性保証本部　経口剤課長・監査リーダー
ニプロ(株)
　本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者

※化粧品責任技術者（化粧品製販品責　兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品　製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※元NPO-QＡセンター個人会員
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター

専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査
※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

テキスト：PDF資料（受講料に含む）

主催者

開催場所