化粧品GMPの基本概念の理解と実践

セミナー趣旨

  化粧品製造の品質を支えるためには、ISO 22716の理解と確実な運用が欠かせません。
  本セミナーでは、法規制や国内外のGMP動向、ISO 22716の基本概念から、ISO9001との統合による効率的な品質マネジメントまで、実務に直結する知識を体系的に学びます。
ISO22716の要求事項については、組織体制から製造から品質管理までの全工程を網羅し、現場でつまずきやすいポイントを具体例と演習を交えて解説します。更に、委受託管理、逸脱・苦情対応、市場回収、文書管理といったリスクマネジメントの要点も整理し、自社のGMPレベルを客観的に見直す視点を提供します。
  ISO 22716の要求事項を具体的な内容として“理解する”だけでなく、“運用できる力”を高めたい技術者の方、ISO22716 の要求事項を1日で習得したい方、現場改善のヒントを持ち帰りたい方に最適な内容です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO22716（化粧品GMP）
・薬機法、GMP施行令、GMP施行に関するガイドライン
・ISO9001：2015

習得できる知識

・GMPの基本的な考え方
・GMP体制の要求事項の最新の動向
・化粧品GMPとISO9001の要求事項の違いについて
・化粧品GMPにおけるトップマネジメントの関与の必要性の理解
・化粧品GMPの各基準書、手順書の留意事項

セミナープログラム

１. 化粧品GMP（ISO 22716）の基礎知識
　1.1.化粧品に関する法規制
　1.2.国内外のGMPの規制要件
　1.3.医薬品に関するＧＭＰ省令との違い
　1.4.化粧品GMP（ISO 22716）の基礎概念
　1.5.化粧品GMPの適用範囲
　1.6.歴史的背景と制定の目的
　1.7.国内外のGMP規制との関係
　1.8.化粧品GMPへの適合性を証明するためには？
２. ISO22716とISO9001の融合による品質管理
　2.1.ISO9001の適合性認証とISO22716の適合性証明の違い
　2.2.ISO9001とISO22716の要求事項の違いについて
　2.3.ISO22716に取り組む上での留意事項
　2.4.ISO9001とISO22716との統合システムの進め方
  ＜ISO 22716の要求事項の解説＞
３. 化粧品GMPにおける組織・従業員の要求事項
　3.1.組織図の要求事項に対する展開方法
　3.2.管理・監督者の責務
　3.3.従業員の責務
　3.4.教育・訓練の要求事項
　3.5.教育・訓練の進め方
　3.6.演習（薬機法、職制、GMPとの融合）
４. 構造設備
　4.1.構造設備に関するGMPの要求
　4.2.ゾーニング
　4.3.動線管理　
　4.4.構造設備の管理
　4.5.防虫・防鼠管理
　4.6.演習（異物対策の基本）
５. 機器管理
　5.1.使用する機器の要件
　5.2.機器管理の進め方
　5.3.校正
　5.4.バックアップシステムの考え方
　5.5.演習（機器のトレーサビリティーの管理）
６. 製造管理
　6.1.製品標準書と技術移転
　6.2.原材料の管理体制
　6.3.供給者管理
　6.4.原料管理の留意点
　6.5.材料管理の留意点
　6.6.製造指図書とは？
７. 充填・包装・仕上げ作業
　7.1.作業標準書の要点
　7.2.材料残の扱い
　7.3.従業員の管理
　7.4.演習（製品のトレーサビリティーの確保）
８. 衛生管理
　8.1.衛生管理基準書で規定すべき事項
　8.2.微生物汚染対策
　8.3.演習（微生物のモニタリングと対策）
９. 試験室管理・品質管理
　9.1.品質管理に関する手順書の整備
　9.2.原材料の受け入れ試験
　9.3.原材料、製品の識別表示
　9.4.試験検査の進め方
　9.5.試験検査記録書
　9.6.試験検査の信頼性
　9.7.試薬類の管理
　9.8.サンプリング
　9.9.保管・払出し・再保管
　9.10.在庫品の再評価
　9.11.規格外品の扱い
　9.12.再加工の留意事項
　9.13.演習（検査データの信頼性の確保）
10. 委受託における管理体制
　10.1.生産に関する委受託管理
　10.2.その他業務の委託管理
11. 逸脱管理
　11.1.逸脱管理の業務フロー
　11.2.逸脱管理の留意事項
　11.3.演習（逸脱発生時の対応）
12. 苦情処理
　12.1.苦情処理の業務フロー　
　12.2.苦情処理の留意事項
13. 市場回収
　13.1.市場回収の業務フロー　
　13.2.市場回収の留意事項
14. 文書管理の重要性
　14.1.手順書の作成と運用
　14.2.リスクマネジメントの考え方
15. モデル製造所に関するGMPの課題の把握

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・化粧品GMP
・化粧品GMPとISO9001の違い
・化粧品GMPで不備となり易い事項の把握
・化粧品GMPの各基準書、手順書の肝 

セミナー講師

 元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場 技術部長　  鈴木 欽也 氏

■ご略歴
1980年に大学卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。
その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、
海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約9年間）。
その後、中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、
㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。
その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長としてメーキャップ製品の生産に向けて工場改修・立上げを実施した。
過去、米国OTC製品の化粧品業界で日本国内初のFDA査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、
ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国FDA登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
2017年から埼玉県中小企業診断協会に所属し、海外事業展開支援、
中小企業の経営革新計画の作成支援、生産工場のIT推進化支援の活動を実施中。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、FR技能士、
ターンアラウンドマネージャー（事業再生、(一社）金融検定協会認定）、健康経営エキスパートアドバイザー、ISO9001審査員補
■ご専門および得意な分野・ご研究
・マスカラ、エナメル等のメーキャップ製品、化粧水、乳液等のスキンケア製品の処方開発・生産技術
・分析化学（化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析）
・国内薬事、海外薬事およびISO22716や米国ｃGMP対応
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）
・トヨタ生産方式によるモノ作り（５S、工程設計）、品質管理（中小企業診断士）
・ISO9001　監査員補
■本テーマ関連学協会でのご活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会：2013年、2014年´化粧品における品質保証の取り組み’、
   2020年‘化粧品におけるスケールアップの方法’のテーマで講演

セミナー受講料

7/22 「化粧品GMP」セミナーのみご受講の場合
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

7/29 「化粧品ヒューマンエラー」セミナーとセットでご受講の場合
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 79,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき68,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 90,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき79,200円

＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『7/29 「化粧品ヒューマンエラー」』とセットで申込み】とご記入ください。

主催者

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受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
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