メディカルライティングにおける生成AI活用の要点解説～申請医薬文書の常識が変わる。文書作成時間を大幅削減する思考法と実践～

セミナー趣旨

  製薬業界における文書作成業務は、高い品質基準と厳格な規制要件から、これまでAI活用が難しいとされていた領域でした。しかし、生成AIの急速な進化により、その常識は変わりつつあります。本講座では、「どう考え、どう使いこなすか」という思考フレームワークを軸に解説します。PMDAへの申請を見据えたCTDのM1・M2をはじめとする申請文書全体におけるAI活用の可能性も視野に入れながら、CSR・プロトコル・CTD文書など業務別の具体的な活用法から、セキュリティ・ハルシネーション対策まで、現場で明日から実践できる知識を、初級レベルの方にもわかりやすくお届けします。

受講対象・レベル

メディカルライター
規制文書作成者

習得できる知識

• 生成AIの本質と限界を正しく理解
• 業務種別（CSR・プロトコル・CTD等）に応じた効果的なプロンプト設計
• 医薬文書への適用可否を判断
• 組織・チームへのAI導入を推進するための論理的な根拠とロードマップ 

セミナープログラム

1.AIとメディカルライティング: なぜ今なのか
　1.1  申請文書作成にかかるコストと時間の現実
　1.2  CTDモジュール構成とRegulatory Documentationの全体像
　1.3  生成AIの急速な進化
　1.4  進撃のAI: 課題に対する期待
2．生成AIの本質理解
　2.1  生成AIの仕組み — 裏で書いているのではなく予測している
　2.2  AIが得意なこと・苦手なこと
　2.3 ハルシネーションの正体と対策の考え方
　2.4  申請資料における品質要件とAIの相性を整理する
3. AI活用の要点と具体的手法
　3.1  臨床試験報告書（CSR）：構造化要約とデータ記述への応用
　3.2  プロトコル作成：背景文献整理とInclusion/Exclusion criteria の言語化
　3.3  Plain Language Summary（PLS）：国際的な取り組み
　3.4  論文・社内データ探索：アウトライン生成から初稿作成までの流れ
　3.5  実演デモ：プロンプト入力から文書出力まで
4. ツール・リソース（ツール選定の判断基準 ）
　4.1  前準備の重要性　－　必要なリソースとは何か（ガイドライン・コアテンプレート）
　4.2  ツールの導入は業務フローにどう影響するか — eCTD全体を踏まえた要約・差分の観点
　4.3  カテゴリ別一覧　－　どのような推進ツールがあるか
5. リスク編 — 法規制・倫理・セキュリティの要点
　5.1  機密データ・患者情報の取り扱い：クラウドAIツール利用の注意点
　5.2  著作権・データプライバシー：生成物の権利帰属と利用規約の読み方
　5.3  AI生成文書のトレーサビリティ確保 — 監査対応の考え方
　5.4  最終責任者の原則－「AIが書いた」は言い訳にならない
6. AI活用の「正しい使い方」フレームワーク
　6.1  「AIに書かせる」から「AIと協働する」へのパラダイムシフト
　6.2  効率化の3層モデル：自動化 / 支援 / 判断の分離
　6.3  プロンプト設計の根本原則—曖昧な指示は曖昧な出力を生む
　6.4  文書品質を担保するHuman in the Loop設計
　6.5  組織での導入を阻む「3つの壁」とその乗り越え方
7. Q&A

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 サターラ合同会社 シニアソリューションコンサルタント　 藤田 理子 氏

■ご略歴
サターラ合同会社にて、日本およびAPAC地域を担当するシニア・ソリューション・コンサルタントを務めております。
特に、AI技術と薬事・臨床開発領域専用ソリューションを専門とし、申請に向けた効率化やコンプライアンス強化といった、
医薬品開発で直面する実務的な課題の解決を支援しています。
サターラ入社以前は、Fortrea Japan株式会社（旧 Labcorp Drug Development Japan／Covance Japan）にて
臨床開発モニター（CRA）として勤務し、臨床試験の立ち上げから運営、試験管理まで幅広い業務に携わってまいりました。
また、バイリンガルのバックグラウンドを活かし、国際共同試験における日本側対応や、
日米間のリエゾンとしてグローバルチームと日本の医療現場をつなぐ役割も担っておりました。
■ご専門・得意分野
医薬品開発特化型AIソリューション・臨床開発・GCP・MIDD・薬事ソリューション・データサイエンス

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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