医薬品開発におけるメディカルライティング入門講座

セミナー趣旨

　医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略／コンセプト並びに治療上の位置付けを明確に理解した上で、規制要件を遵守した、科学的かつ論理的で一貫性のある資料を迅速に準備しなければなりません。
　本入門講座では、メディカルライティングに必要なスキル及び基本的な考え方、医薬品開発における主要文書の役割を概説するとともに、Clear、Concise、Complete、Correct、Consistent、Congruent、Compellingの「7つのC」という観点から、科学的かつ論理的な文章作成の基本原則について体系的に解説します。
　また、医薬品開発から承認申請に至るプロセスを踏まえ、主要文書の役割や作成時期、作成時に留意すべきポイントについて体系的に解説します。その上で、PMDA審査の視点を踏まえた文書作成の考え方、CTD m2.5およびm2.7の論理構成と作成ポイント、照会事項対応におけるライティングの留意点について、講師の実務経験及び実際の公開CTDの事例をもとに解説します。さらに、近年急速に普及している生成AIについて、メディカルライティングにおける活用可能性と留意点についても解説します。

受講対象・レベル

・メディカルライターとしてスキル向上を目指す方
　・メディカルライティング業務に新たに携わる方
　・医薬品開発又は薬事関連業務で治験関連文書に関わる方
　・医薬品開発における各種文書の役割や作成ポイントを体系的に理解したい方

習得できる知識

・メディカルライティングに必要なスキルとメディカルライターの役割
　・医薬品開発及び承認申請プロセスにおける主要文書の役割、作成時期、作成ポイント
　・「7つのC」に基づく科学的かつ一貫性のある文章作成
　・PMDAの視点及びCTD作成の基本的な考え方
　・生成AI活用の留意点

セミナープログラム

　１．メディカルライターのスキルと役割
　　American Medical Writers’ Associationが提示しているチェックリストを参考に、
　　国内の医薬品開発及び申請実務に合わせて講師が整理及び編集した内容を用い
　　ながら、メディカルライターに求められる知識やスキルの全体像を概観します。
　　また、このチェックリストは、受講者の方々が各項目についてご自身の理解度を
　　確認でき、現在の知識レベルや今後の課題の整理に活用できます。
　　※講師の実務経験を踏まえ、日本の医薬品開発・申請資料作成の実務に
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　関連する項目を中心に解説します。

　２．メディカルライティングの「7つのC」
　　メディカルライティングの基本原則として知られる「7つのC」（Clear、Concise、
　　Complete、Correct、Consistent、Congruent、Compelling）について解説します。
　　これらは、科学的かつ一貫性のある文章を作成するための重要な指針になります
　　ので、それぞれの観点から文章作成のポイントを紹介します。

　３．医薬品開発及び承認申請プロセスに必要な各種文書とライティング計画
　　医薬品開発及び承認申請プロセスにおいて作成する主な文書（IB、プロトコール、
　　CSR、CTD、機構相談資料、照会事項回答）について、開発開始から承認申請までの
　　流れをフローチャートで整理しながら各文書の役割を解説します。各開発段階で
　　必要となる文書の作成時期を概観するとともに、文書作成を開始する際に準備して
　　おくと有用な参考資料及び参考情報についても紹介し、効率的な文書作成の進め方を
　　解説します。

　４．PMDAの視点と各種文書作成時に留意すべき事項
　　PMDAの承認審査に関わる主な視点を解説し、それらを踏まえた上で各種文書の
　　作成時に留意すべき事項について解説します。
　　注）「新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より」に基づき解説します。

　５．CTD m2.5とm2.7の論理構成及び作成ポイント
　　実際に講師が作成したCTD（公開済）を用いて、m2.5の「製品開発の根拠」から
　　「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、ベネフィット・リスクの
　　提示方法、各項目の重要ポイント、m2.5とm2.7との共通項目における記載ポイントの
　　違い及び関連性について、具体的な事例に基づき解説します。

　６．照会事項対応におけるメディカルライティング
　　照会事項回答作成時の注意点について解説します。照会事項受領前に準備して
　　おくべき事項についても事例に基づき解説します。
　　注）照会事項及びその回答については、公開できないため、
　　　　　　　　　本解説では、一般的な事例、文言を用いて解説します。

　７．メディカルライティングにおける生成AI活用の国内外の動向及び応用可能性
　　生成AIの急速な普及によるメディカルライティングに及ぼす影響について、
　　国内外の動向を踏まえ、ツールとしての活用方法、可能性とリスク、
　　人の判断の重要性や倫理について解説します。

【質疑応答】※後日のご質問はお受けできません。講義中の質疑のお時間をご活用ください。

キーワード：
薬事,メディカル,PMDA,CTD,ライティング,セミナー,Web,ネット,講演,セミナー

セミナー講師

TMKメディカルライティング事務所　代表　八木 朋子　氏

【ご専門】
　・医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務
【ご略歴】
　・2006年～現在：TMKメディカルライティング事務所設立し、現在に至る
　・1996～2006年：外資系CROにてメディカルライティング業務
　・1988～1996年：製薬会社 臨床開発部門
　　　　　（American Medical Writers’ Association会員）
【メディカルライティング実績】
　2025～2026年（進行中）
　　・CTD 1報
　　・PMDA相談資料 2報
　2006～2024年
　　・CSR 33報（英語33報、そのうち15報については投稿論文も作成）
　　・CTD 19報（m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6、11報については、
　　　　　　　　m1.5、m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6の全て作成）、
　　　　　　　　　直近では2023年に、講師が作成したCTD 2報公開
　　・照会事項回答（7製剤：臨床）、添付文書案（7製剤：薬物動態及び臨床）、
　　・治験薬概要書（8製剤）、プロトコール（10試験）、
　　　　　　　　その他（ICF、学会用資材、営業用資材）作成等
　1996～2006年
　　・CSR 31報（日本語20報、英語11報、そのうち4報については投稿論文も作成）
　　・CTD（臨床パートの部分担当）、治験薬概要書、機構相談資料、ICF等のドラフト作成

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
　・3名以上同時申込は1名につき27,500円（税込）です。

※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

主催者

開催場所

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにPDFでお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。