プログラム医療機器(SaMD)の海外展開に向けた日米欧三極の法規制概要、認証申請書の書き方、2026年診療報酬改定とSaMD機器への保険適用の考え方

セミナー趣旨

  プログラム医療機器(SaMD)の海外展開を見据え、日米欧三極における法規制(QMS/GVP)のハーモナイゼイションと差異の整理に加え、AI・機械学習を使用した医療機器に不可欠な診療データの第三者提供(入手)方法について、新たな内容を盛り込み全体を大幅にリニューアル。
  また「SaMD機器の申請書の書き方(基本編)」については、近年の診療報酬改定の動向を踏まえ、「クラウド上で運用するSaMD機器」を題材とした内容へアップデート。医療機器の基本要件基準のポイント整理に加え、ソフトウェア部品表(SBOM)への対応方法ついてもわかりやすく理解できる構成とした。
  さらに、「2026年診療報酬改定のポイント」および「新たな潮流を踏まえたSaMD機器の保険適用戦略」についても、具体例を交えながら最新の情報を用いて解説する。

受講対象・レベル

・SaMD開発および保守関連技術者
・SaMD開発企業等の薬事担当者
・SaMDを取り扱うCROの薬事担当者
・医療機器のリスクマネジメント担当者など

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法(医療機器の基本要件基準)
・JIS T14971、JIS T81001-5-1、JIS T2304
・ソフトウェア管理に向けた SBOM(Software Bill of Materials)の導入に関する手引 Ver.1.0
・医療デジタルデータのAI開発等への利活用に係るガイドライン
・日米欧三極法規制(米国FDA、欧州MDR、日本QMS省令)

習得できる知識

①SaMDの日米欧三極における承認や認証に必要な薬事戦略の立て方の理解
・SaMD機器の日米欧三極法規制(QMS/GVP)の差異の概要の理解
②SaMDの承認や認証上の課題についての理解
・SaMD機器の申請書の書き方の基本の理解
・AI/MLを利用したSaMD機器の法規制上の押さえておくべき課題の理解
・AI/ML開発に不可欠な臨床データの開発への適法な利活用についての理解
③SaMDのサイバーセキュリティ規格とリスクマネジメントについて
・サイバーセキュリティ規格やユーザビリティー規格への対応とリスクマネジメントとの関連についての理解
④SaMDへの保険適用の動向
・診療報酬のプログラム医療機器に関連する保険適用に向けての動向の理解

セミナープログラム

１．プログラム医療機器(SaMD)で知っておきたいこと
　1-1.Software as Medical Device(SaMD)の適用範囲と該当性
　1-2.AI/機械学習(ML)による医療画像解析の概要
　1-3.AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
　1-4.SaMD(AI/ML)の薬事認証事例紹介
　1-5.画像診断SaMD(AI/ML)の性能評価についての考え方
２．SaMD(AI/ML)の開発に不可欠な医療データの適法な入手法について
　・仮名加工情報の第三者提供の法的根拠を中心に
３．海外展開に向けた日米欧三極の法規制概要
　3-1.日米欧法規制のハーモナイゼイションと差異
　　・各国規制やガイドラインの違い
　3-2.MDSAP(Medical Device Single Audit Program：医療機器単一調査プログラム)
　3-3.今後の法規制のトレンド
　3-4.海外展開に向けた薬事戦略の考え方
４．SaMD機器の認証申請書の書き方
　4-1.SaMD認証申請書の書き方
　　・クラウドにアプリケーション本体を置くSaMDを例として
　4-2.添付文書(STED)作成に当たっての留意点
　4-3.認証基準
　　4-3-1.基本要件基準
　　4-3-2.設計検証及び妥当性確認の概要
　　4-3-3.JIS T 2304:2017/T81001-5-1:2023/T 62366-1:2022,リスクマネジメント
５．ソフトウェア部品表(SBOM)について
　5-1.ソフトウェア部品表(SBOM)とは
　5-2.SBOMのフォーマット
　5-3.SBOMの導入プロセス
６．SaMD機器への保険適用について
　6-1.2026年度診療報酬改定の潮流とSaMDに関連するポイント
　6-2.プログラム医療機器の保険適用に向けての考え方
　6-3.SaMDをキーワードにした保険適用戦略
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・SaMD/AIMD/MLMD
・医療機器(SaMD)の基本要件基準
・サイバーセキュリティ/リスクマネジメント
・SBOM(Software Bill of Materials)
・SaMD医療機器認証申請書の書き方
・診療データのAI開発等への利活用
・仮名加工情報の第三者提供
・日米欧三極法規制(米国FDA、欧州MDR、日本QMS省令)
・QMS／GVP 

セミナー講師

 HBJコンサルティング 代表   髙橋 進 氏

■ご経歴
1976年～2013年　東芝メディカルシステムズ株式会社(現、キャノンメディカルシステムズ株式会社)
海外営業部門(株式会社東芝医用機器国際部にて中南米グループ長ほか)、
マーケティング部門、経営企画部門に従事し、以下の工業会・経済団体等の業界活動に従事。
〇日本画像医療システム工業会(JIRA)
前国際委員会委員長/グローバル工業会DITTA
(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)の初代ステアリングメンバー。
前医療機器産業連合会(医機連)産業政策委員会委員(JIRA派遣委員)
法規安全部会海外医療機器法規専門委員会／医療機器ソフトウェアワーキング委員
〇電子情報技術産業協会(JEITA)
前医用電子システム事業委員会副委員長
前医療用ソフトウェア特別委員会幹事
〇保健医療福祉情報システム工業会(JAHIS)
前総務会副会長
2015年　HBJコンサルティング創業
2015年　医機連推薦により三菱総合研究所の伴走コンサルタント委員就任(～2020年 )、
             福岡県開発支援コンシェルジュ受託し、現在に至る。
2016年　大阪大学よりJST STARTプロジェクトマネージャー受託(～2019年3月 )。
■ご専門および得意な分野・ご研究
医療機器規制の国際ハーモナイゼイション
(IMDRF/GHWP(旧AHWP)と各国規制、EPA、人工知能・機械学習等を含むSaMD、UDIなど)
QMS省令・ISO13485
■本テーマ関連学協会でのご活動
〇日本画像医療システム工業会(JIRA)
前国際委員会委員長/グローバル工業会DITTA
(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)の
初代ステアリングメンバーとしてIMDRFや国際薬事法規制のハーモナイゼイション活動に従事。
医療機器産業連合会(医機連)産業政策委員会委員(JIRA派遣委員)
3工業会(JIRA、JEITA、JAHIS)に属する立場から、薬機法への改正時の「医療機器プログラム」導入に向けての
3J(JIRA/JEITA/JAHIS)連携に尽力。
〇電子情報技術産業協会(JEITA)
前医用電子システム事業委員会副委員長としてME機器の法規制や保険収載等の活動に従事。
前医療機器産業連合会アジア分科会副主査(JEITA派遣委員)として日本製品のグローバル化支援活動に従事。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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