信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル

セミナー趣旨

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。これらの要求事項を遵守するために信頼性保証担当者（監査担当者）は何を確認すれば良いか、どのレベル（厳しさ）で確認すれば良いか、課題に直面することが多いのではないかと思われます。

本講座では、信頼性基準適用試験を監査する信頼性保証担当者に加え、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けセミナーを行います。監査を行う際の心構え、実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。

◆講習会のねらい◆
セミナーの目的：信頼性基準試験の信頼性確保の要求事項を理解し、信頼性基準試験の監査手法・QC手法を学び、頼られる信頼性保証担当者・QC担当者を育成する。

受講対象・レベル

信頼性基準適用試験を監査する信頼性保証担当者
信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、教育担当者及び委託担当者

セミナープログラム

１．「申請資料の信頼性の基準」とは
　※正確性・完全網羅性・保存

２．品質マネジメントシステムとは
　2.1 品質管理(Quality Control; QC)と品質保証(Quality Assurance; QA) 
　2.2 品質マネジメントシステムの7原則
　2.3 プロセスアプローチを用いた監査手法

３．監査員の心構え

４．信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
　4.1 生データとは
　4.2 生データの書き方、残し方
　4.3 ALCO-CCEAとは
　4.4 信頼性基準試験の具体的な要求事項
　4.5 正確性、完全網羅性、保存とは
　4.6 Quality Check(QC)とQuality Assurance(QA)の違い

５．演習問題～グループワーク～
　5.1 実験記録の不具合事例を用いたQC・QAの着眼点
　5.2 QC担当者とQA担当者の役割によって掘り下げる視点の違い
　5.3 監査報告書の書き方(理論構築力)
　5.4 再発防止策の有効性確認(フォローアップ監査)
※何を確認し、どんな改善提案をするか。継続的改善への思考。

６．改善促進型の信頼性保証担当者・QC担当者・試験従事者に必要な知識と技能・コンピテンシーとは
　※「指摘だけの信頼性保証担当者」から、頼られる改善提案型の「コンサルタント信頼性保証担当者」になるためには

□質疑応答□

セミナー講師

セミナー受講料

55,000円

▶【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

▶1名受講：　44,000円 ( S&T会員受講料 42,020円 )　

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／S&T会員 42,020円 ) 
　　定価：本体40,000円＋税4,000円
　　会員：本体38,200円＋税3,820円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません

主催者

開催場所

備考

配布資料
・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
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　　※開催日の４～５日前に発送します。
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