医薬品製造におけるQA/QCの業務効率化～本来行うべき品質活動やGMP人材育成へのリソースをつくる～

セミナー趣旨

品質の確保は最優先事項ですが、品質への貢献度が低い作業は削減すべきではないでしょうか。QA（品質保証）やQC（品質管理）の本分が品質の追求であることは間違いありません。しかし、その使命を果たす一方で、効率化やコスト削減の視点がおろそかになってはいないでしょうか。いろいろな企業を見ていると、効率化・コスト削減への意識が希薄であると感じることが多々あります。品質に寄与しない作業を「いかにも品質のために不可欠だ」と誤認し、多大な労力を投じている実態があります。
　製造現場、そしてQA・QCに携わる皆様には、ぜひ「効率化とコスト」の視点を持っていただきたいと考えています。本セミナーでは、そのために、まずは「すぐに着手できること」を具体的に挙げます。皆さんの職場では、どうでしょうか？

習得できる知識

・業務の効率化（着手できること）
・コストに対する意識
・製造、QCの現場にある多くの、ムリ・ムダ・ムラ

セミナープログラム

1．品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する
　1）資材検査の効率化
　　・カートンなどの外箱
　　・個装箱
　　・ボトル容器（ボトルとキャップ）
　　・フィルム（プラスチック）
　　・フィルム（ピロー包装：アルミフィルム、プラスチック）
　　・乾燥剤
　　・添付文書
　　・ラベル
　　・封緘紙
　　・注射剤のゴム栓/ガラス容器/プラスチック容器
　　・個装箱などのバーコード検証
　2）個装箱などの出荷包装試験（定位置検査から巡回検査へ）
　　・製造現場で試験サンプルを抜き取っている場合
　　・結果を早く現場にフィードバックする
　　・注射剤の不溶性異物試験

2．GMP監査の効率化
　1）2022年GMP事例集から
　2）GMP監査の目的
　　・製造を知る
　　・相手を知る
　　・自分を知ってもらう
　　・問題点を見つける
　　・要望事項を確認する
　　・レベルUpに協力する

3．受入れ試験省略の実施
　1）2022年版GMP事例集と2013年GMP事例集の違い
　2）省略の基本的考え方
　3）省略時の注意事項（PMDAの指摘と思われる項目）

4．市場出荷業務
　1）GQPで行うか製造所で行うか

5．製造指図記録＆試験検査指図記録のQAレビューと発行
　1）何のために行うか
　2）GMPからの視点
　3）どこまで行うか
　4）製造指図記録/試験検査指図書の発行業務

6．コスト削減の視点を持つ
　1）日局標準品の二次標準品活用によるコストダウン
　2）試験のまとめ方
　3）製造バラツキの削減方法（試験による方法）
　4）OOTの厳しすぎる意味ない設定の是正

7．製造現場から見るQA＆QCの活用

8．製造指図記録のミスを防ぐ注意点
　1）記録が物語る
　2）GMP事例集などの要求事項を取り込む

9．試験検査指図記録の過剰な記録を廃止する

10．逸脱、変更管理などの2022年GMP事例集を反映したフォーマット

11．データインテグリティをどこまで行うか
　1）監査証跡のレビュー

12．不必要なサインを減らす

13．厳しすぎるOOTやアラートレベルを見直す

14．過去問対策をSOPを作成して実施する

15．現場QAについて考察

16．製造現場の効率化
　1）意味のない無駄な作業を行っていた例
　2）品質貢献度の低い多くの記録取得
　3）クリティカルな項目のモニタリングを高める
　4）一方、充分な逸脱調査とOOS調査の日程確保
　5）現場で効率を考えているか？/その改善をQA長が認めているか？
　6）現場に過剰な基準を押しつけていないか
　7）環境モニタリングの事例

17．現場のミスを防ぐ方法
　1）3H、5Hの実践
　2）CRM訓練（報告→検証）
　3）基本動作の理解と徹底、指差し呼称、レ点作業
　4）急がば回れ（CAPAの実践と話し合い）
　5）必要な業務へのシフト（モニタリング力向上）
　6）KPI（ロット廃棄、手直し工数）

18．連日製造の1クールの製造バッチをまとめて1ロットに

19．効率化出来た時間を本来のGMP業務と学び＆検討に使い考え実践する人/組織になる
　1）製造と評価の独立をサンプリングの視点から
　2）学ぶことをしているか（小林化工の事例がもし、自社で起きたら防げたか？）
　3）さらなる効率化を目指して
　　・製造、QCの現場にある多くの、ムリ・ムダ・ムラ
　　・ちょっとして工夫でやりやすくなる　例QC
　　・エタノール取り出し
　　・遠心分離機の停止確認
　　・安全ピペッターの代用　など

20．人が創る品質

＜質疑応答＞

セミナー講師

株式会社ミノファーゲン製薬
顧問　脇坂 盛雄 氏

経歴
エーザイ株式会社入社後、品質企画部　統括部長、品質薬事部　統括部長、品質保証責任者など30数年に渡り従事し、2013年9月に退職、現在に至る。

専門および得意な分野・研究
医薬品の品質管理/品質保証

セミナー受講料

●受講料（昼食含む）：1名49,500円(税込)
　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき38,500円(税込)
●テキスト：開催3営業日前までにPDFデータ提供（印刷物の配布はございません）
　　　　　　※本セミナーの会場受講の方について
　　　　　　・PC、タブレット等、ご持参の上、テキストPDF閲覧にご利用いただけます。
　　　　　　・もしくは、必要に応じ印刷の上、ご持参ください。

■Web（Live配信）受講の場合：
●受講料（Webツール利用料含む）：1名49,500円(税込)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき38,500円(税込)
※申込フォーム内、Web受講をご選択されるとテキスト送付先住所の記入を求められますが、
　　同上にチェックを入れてください。実際にはPDFデータ提供となります。
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。

主催者

開催場所

備考

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
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