医療機器FDA対応におけるCAPA運用とリコール

セミナー趣旨

  CAPAは是正・予防の仕組みですが、実務では苦情・不適合の評価、原因分析、有効性確認が弱く、結果として市場措置（回収、改修、注意喚起等）判断や当局説明に遅れが出ることがあります。
  本セミナーでは、FDA査察も意識しながら、CAPAの作り込みポイントとリコール／補正・除去（Part 806）に関する判断・記録の組み立てを事例を用いて解説します。

習得できる知識

・FDAで求められるCAPAの基本構成（入口〜有効性確認）
・原因分析／恒久対策／有効性確認の「監査で説明できる」まとめ方
・リコール／補正・除去の判断フローと初動の進め方
・CAPAと市場措置、変更管理を一貫したストーリーで説明する要点

セミナープログラム

1.CAPAと市場措置の全体像
　1.1　苦情・不適合・フィールド不具合からCAPAに至る流れ
　1.2　CAPAが弱い場合に起きる「判断遅れ／説明不能」パターン
　1.3　CAPAと市場措置（回収・改修・注意喚起等）の接点
2.CAPA実務：入口〜有効性確認までの作り方
　2.1　CAPA開始基準
　2.2　調査設計と原因分析
　2.3　是正（暫定／恒久）と予防、展開
　2.4　有効性確認の設計
　2.5　ありがちな不備と改善例
3.リコール／補正・除去の実務：判断と報告の組み立て
　3.1　用語整理
　3.2　初動の進め方
　3.3　健康被害リスク評価の考え方
　3.4　市場措置の選択肢と意思決定
　3.5　Part 806とCAPA／変更管理の接続
4.事例解説
　4.1　事例1
　4.2　事例2
5.まとめ
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 mk DUO合同会社 CEO　 肘井 一也 氏

■ご経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、
開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、
日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、
メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、
リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

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