スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法

セミナー趣旨

　ライフサイエンス領域における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）が要求される。
　本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
　また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、新たに注目されてるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。
　現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

受講対象・レベル

対象：ライフサイエンス領域の規制対象業務でスプレッドシート利用者／管理者
　レベル：CSV対応初心者、初級レベル

習得できる知識

〇 ER/ES・CSVの基礎
〇 データインテグリティの基礎
〇 スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
〇 データインテグリティ規制要件の主なポイント
〇 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

セミナープログラム

　０．スプレッドシートに対するCSVの必要性

　１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
　　1.1　ER/ES規制要件の概要
　　1.2　バリデーションの意義とは？CSVとは？
　　1.3　CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
　　1.4　CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

　２．スプレッドシートの作成及びバリデーション
　　2.1　スプレッドシートのバリデーションの必要性
　　2.2　スプレッドシートのバリデーション方針
　　　・ スプレッドシートのカテゴリ分類
　　　・ システムアセスメント
　　2.3　スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
　　　・ 開発・検証の手順
　　　・ 目的・内容の決定
　　　・ 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成 
　　　・ スプレッドシートの開発（作成）
　　　・ バリデーション報告書の作成
　　　・ SOP作成
　　　・ CSV効率化の可能性・ポイント

　３．スプレッドシートの運用管理方法
　　3.1　スプレッドシートの運用管理のポイント
　　3.2　利用用途別の一般的アプローチ

　４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応 
　　4.1　データインテグリティ対応の基礎
　　4.2　スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応

　５．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
　　3.1　規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
　　3.2　査察対応

　６．スプレッドシート信頼性担保のポイント

　【質疑応答】

キーワード：
CSV,DI,医薬品,GMP,セミナー,製造,研修,講習,有機化学

セミナー講師

電子規制アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏

【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

【略歴】
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導・推進。ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指している。


【関連学協会での役職等】
　ISPE国際本部メンバー
　ISPE GAMP Japan Forumサブリーダー

【関連著書】
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ －　製造記録』、2026年１月、ISPE国際本部
・共訳：GAMP 5 『コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ』第2版、2025年5月、ISPE国際本部
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ － 重要なコンセプト』、2024年3月、ISPE国際本部。
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
ほか、CSV、データインテグリティ関連の著書・雑誌論文、セミナー・講演等多数

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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