再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応

セミナー趣旨

　再生医療等製品（細胞治療薬）の臨床研究や治験に進めたいけれど、「実際に何から始めればいいのか分からない」。あるいは、新しくプロジェクトに参加したものの、「基礎研究の培養と、製造のためのプロセス開発ってどう違うの？」と戸惑うことはないでしょうか。再生医療の分野では、参考にすべき規制やガイドラインが数多く存在します。しかし、どれを見ればよいか迷ったり、見つけても専門用語が難しくて理解しづらいと感じる方も多いと思います。
　本講演では、基礎研究からCMC研究、治験の現場まで、約20年にわたり再生医療の研究開発に携わってきた講演者が、「現場で本当に悩むポイント」に焦点を当てて解説します。規制の話よりも、プロセス開発の実際の進め方、経験した失敗とその乗り越え方、現場で役立つ考え方など、経験に基づいた内容を分かりやすくお話しします。
　再生医療の研究・開発にこれから取り組む方にも、すでに関わっている方にも、明日からの実務に役立つ実践的なヒントをお届けします。

受講対象・レベル

製薬会社・バイオテック・大学など再生医療等製品のプロセス開発に携わる方

習得できる知識

〇 再生医療等製品
〇 細胞治療薬
〇 CMC
〇 プロセス開発
〇 リスクアセスメント
〇 技術移管

セミナープログラム

　1. はじめに
　　1-1 再生医療等製品とは
　　1-2 プロセス開発とは
　　　・ 基礎研究との違い

　2. 最新のプロセス開発戦略の動向
　　2-1 MSCのプロセス開発の動向
　　2-2 CAR-T細胞のプロセス開発の動向
　　　・ 自家製品
　　　・ 他家製品
　　　・ T細胞以外のCAR製品
　　2-3 iPS細胞由来製品のプロセス開発
　　　・ iPS細胞由来心筋細胞
　　　・ iPS細胞由来神経細胞
　　　・ iPS細胞由来膵臓細胞
　　　・ その他

　3. プロセス開発
　　3-1 プロセス開発の実際の進め方
　　3-2 特許取得のためのデータのとり方
　　3-3 閉鎖系でのプロセス開発
　　3-4 自動培養装置を用いたプロセス開発
　　3-5 プロセス開発時に起きたトラブルと対応

　4. プロセス開発後の製造に向けて
　　4-1 自社製造での製造
　　4-2 CDMOでの製造
　　　・ 技術移管

　5. まとめ

　【質疑応答】

キーワード：
再生医療,GCTP,開発, WEB,セミナー,研修,講習

セミナー講師

NPS（株）　シニアコンサルタント 　/ 秋田大学 客員准教授 博士（医学）大垣　総一郎 氏 【元武田薬品工業(株)】

《専門》
CMC, 再生医療等製品

《略歴》
2015年4月　国立医薬品食品衛生研究所　薬理部
2016年3月　武田薬品工業株式会社　セルセラピー
2025年3月　NPS株式会社　　GMP事業部

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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主催者

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