微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用

セミナー趣旨

微生物迅速試験法（RMM : Rapid Microbiological Method）は第十九改正日本薬局方で2026年4月告示により改訂が予定されており、その重要性と活用方法が注目され始めている。特に2023年8月から有効化されたGMPの世界標準となるPIC/S GMP Annex 1や2Aによると無菌製品（医薬品及び再生医療等製品）の製造・品質管理において微生物迅速試験法の有効性や導入検討・代替が求められている。
このような背景により当講では微生物迅速試験法の概論と活用事例を通して、医薬品及び再生医療等製品の品質管理における先進的な微生物管理の考え方や実践のヒントを提供する。

習得できる知識

・微生物迅速試験法の概要（原理・手法）
・微生物迅速試験法の規制動向
・微生物迅速試験法における品質管理での活用方法と実践のヒント

セミナープログラム

１. 微生物迅速試験法（RMM）の総論 
　・微生物研究の進歩
　・従来法による微生物試験と課題
　・微生物迅速試験法とは
　・培養法とRMMの定義
　・培養法とRMMの違い
　・菌体測定結果の概念
　・RMMの留意点まとめ
　・培養法とRMMの比較
　・微生物迅速試験法の意義

２. RMM 三局の規制動向（JP，USP，EP）
　・RMM 三局の規制動向

３. PIC/S GMP Annex 1と2AによるRMMの考え方
　・PIC/S GMP Annex 1の概要
　・PIC/S GMP Annex 1の文書構成
　・『汚染管理戦略（CCS）』の重要性
　・『汚染管理戦略（CCS）』の活動範囲
　・PIC/S GMP Annex 2Aの文書構成
　・PIC/S GMP Annex 2Aにおける汚染管理戦略（CCS）
　・CCS開発における先進的実践とは
　・CCS開発におけるRMMへのアプローチ
　・有効期間・保存期間の短い製品へのRMM活用

４. RMMの活用と検証事例
　・RMMの環境モニタリングにおける活用
　・環境モニタリングにおける検証事例（BFPC）
　・RMMの環境モニタリングにおける活用
　・無菌操作等区域の環境維持操作における活用

５.品質管理におけるRMMの展望
　・工程内管理試験のRMM導入について
　・無菌試験へのRMM代替について
　・微生物学的な品質管理戦略

【質疑応答】

セミナー講師

国立大学法人大阪大学 大学院工学研究科　招へい准教授　池松　靖人 氏

専門分野：微生物迅速試験法，PIC/S GMP，GMP，GCTPにおけるレギュラトリーサイエンス

セミナー受講料

1名につき 49,500円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき44,000円〕

主催者

開催場所

受講について

Live配信セミナーの接続確認・受講手順はこちらをご確認下さい。