医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点

セミナー趣旨

　医薬品開発におけるCMC(Chemistry, Manufacturing and Control)の役割りは極めて大きく、単に品質に限らず開発の期間・コスト・市場性に至る全ての場面で大きな影響を有している。つまり、このCMCに係わる取り組みが、医薬品開発成功の鍵となっているともいうことができる。
　例えば、品質がばらつくようでは期待される医薬品とはなり得ない。このCMCに係る取り組みであるが、現在品質リスクマネジメント（QRM）とQuality by Design（QbD）の手順に基づいて行われている。そして、そこでは開発段階に応じた検討内容に対する理解が必要になる。
　本セミナーでは、医薬品開発における段階に応じたCMCの取り組みについて、①QbD/QRMに基づくCMCの考え方、②医薬品の開発段階に応じた取り組み（規格、試験法、各種Validation、文書管理他）、③QbD/QRMの取り組み支える品質システムとQuality Culture、④ライフサイクルを通したCMCの考え方、など、日頃多くの人が疑問に思っている点に焦点を当て、講師の経験を基に紹介する。

習得できる知識

〇 医薬品開発のおけるCMCの要素
〇 QbDに基づく品質の作り込みのポイント・暗黙知の係わり
〇 QbD/QRMに基づく規格・規格値設定の考え方
〇 QbD/QRMを支える知識管理と暗黙知
〇 開発段階に品質への取り組み（規格・規格値・試験法Validation）
〇 標準物質設定の考え方
〇 信頼性の基準に基づくデータ取得のポイント
〇 ライフサイクルを通した品質保証の考え方‐FDAのProcess Validationの考え方

セミナープログラム

　1． 品質保証はどう変わってきたのか。～歴史から振り返るGMPとその本質～
　　1－1 品質保証は、過去20年間で大きく変化している
　　1－2 歴史にみるGMPの本質‐GMPはシステムの要件！‐ 
　　　～GMP下では職人を必要としていない？組織からみるGMPとは？～ 
　　1－3 GMPだけで品質は保証できない‐何が欠けているのか、プロセス？‐

　2． バリデ－ションとリスクマネジメント
　　2－1 歴史から考えるバリデ－ション　～GMPに欠けているもの～
　　2－2 GMPとバリデーションはどうかかわっているのか
　　2－3 残されたバリデーションの問題点～問題解決の最後は、製剤開発～
　　2－4 製剤開発と品質リスクマネジメント
 　　～Quality by TestingからQuality by Designへ、そのポイント～
　　2－5 そしてバリデーションも変化した ～1987年と2011年で何が変わったのか～
　　2－6 ライフサイクルを通したGMPとバリデーションへ
　　　～品質システムと品質文化が取り組みの鍵となる～

　３． GMPと品質リスクマネジメント（QRM）
　　3－1 品質リスクマネジメント（QRM）～これまでの取り組みと何が違うのか？～
　　3－2 QRMは企業の味方！～これまでだってうまくいっていた？～ 
　　3－3 QRMの基礎は、知識・暗黙知～GMPとバリデーションも暗黙知が基礎にある～
　　3－4 知識管理とは何か～暗黙知を製造現場へ～
　　3－5 施設・設備のバリデ－ションを理解する　～URSからPQへ～

　４． 製造販売承認申請書と製造管理‐Data Integrityは、GMPの生命線！‐
　　4－1 開発から製造現場へ‐技術移転のポイント‐
　　4－2 製造承認申請書に従った製造‐承認申請書との齟齬はなぜ起こるか‐
　　4－3 GMP・バリデーションで必要となる文書
　　　～なぜPlanや手順書文書が求められるのか～
　　4－4 SOPに必要なことは、暗黙知の落とし込み？
　　　～SOPでかえってミスが増える？～
　　4－5 Data Integrityとは何、なぜ問題となっているのか
　　　～GMPは記録の上に成り立っている～

　5． 施設・設備のバリデ－ションとは何か
　　5－1 なぜ施設・設備がバリデーションの対象になるのか
　　5－2 施設・設備のバリデーション手順～URSからPQへ～
　　5－3 ライフサイクルを通した施設・設備に対するバリデーション

　6． 現場のGMP ～GMP三原則への対応と供給者管理～
　　6－1 総合的な取り組みが求められる交叉汚染対策
　　　・ ラインクリアランスと洗浄で技術が試される？
　　　　　～　毒性に基づく残留限度値　～
　　　・ 施設・設備・構造からみた交叉汚染対策　～ ゾーニングの基本 ～
　　　・ ヒト、物の動きから見た交叉汚染対策 ～　ヒトが異物発生の元凶 ～
　　　・ 原材料管理と交叉汚染対策 ～ Quality Agreementとは？ ～
　　　・ 虫の混入をどうやって防ぐか～虫はどこにでもいる～
　　6－2 逸脱にどう対応するか ～ QRMとQbDの取り組みが鍵となる？～
　　　・ 逸脱はなぜ起こる～ヒュ－マンエラ－の事例に学ぶ
　　　　　- 逸脱をどうやって防ぐか
　　　　　- QbDの取り組みが、逸脱解決の鍵となる？
　　　・ 効果的な教育訓練と作業者の適格性が求められている
　　　　　- GMP下で実施される教育訓練の例～効果をどうやって証明するか～
　　　・ 逸脱が発生したらどうするか～逸脱に備え、重大化を防ぐ～
　　　・ 逸脱・CAPA・変更管理が、GMPの信頼性を高める
　　　　- 根本原因調査と横展開を理解しよう
　　　・ 逸脱の発生を予測できないか
　　　　　- 事前に異変がわかれば、対応は簡単！～トレンド分析を活用する～
　　　　　- 製品品質照査～これが継続的な品質改善につながる～
　　6－3 逸脱の次に来るのは変更管理
　　　・ 変更管理のポイントとICH Q12
　　　・ 変更管理の規制上の手続き～一変と軽微変更～
　　6－4 作業者の安全管理～高活性物質の取扱いが増えている～
　　　・ EHSについて理解する～これまでの取り組みとどこが違うのか～
　　6－5 安定供給と供給者管理～供給者の情報で薬価が決まる？～

　7． 査察・監査は、当局による無料のコンサルティングか？ 
　　7－1 査察・監査の法的な根拠
　　7－2 患者は我々を信用している？　～無通告査察は、なぜ必要となったのか～
　　7－3 査察にどう対応すべきか～FDA査察を例に～
　　7－4 査察の指摘事例　～問題は後の対応にある～

　【質疑応答】

キーワード：
QbD,QRM,暗黙知,変更管理,信頼性の基準,CPV,GMP、WEB,研修,講習会

セミナー講師

（株）パームエックスセラピューティクス　薬学博士 宮嶋 勝春 氏

《専門》
　製剤開発 (内服固形製剤、DDS製剤など)
　製剤の技術移管
　医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

《略歴》
　1979年4月〜2000年2月 ゼリア新薬工業（株） 製剤研究所/中央研究所
　　　　　　　　　　 (医療用医薬品、OTC製品の製剤開発)
　1983年2月〜1985年10月 米国Utah大学薬学部留学 (経皮吸収製剤の研究)
　2000年3月〜2006年3月 テルモ（株） 研究開発センター (リポソーム製剤の開発と技術移管)
　2006年4月〜2008年7月 奥羽大学 薬学部 (製剤学、物理薬剤学担当)
　2008年8月〜2016年5月 武州製薬（株） 製造技術部/EHS部 部長
　　(技術移管、ProcessValidation、査察対応)
　2016年6月〜2017年5月 一般社団法人 製剤機械技術学会 (JSPME) 事務局長
　2017年6月〜2021年6月 ナノキャリア（株） 研究部 部長
　2021年7月〜2023年6月 ナノキャリア（株） 取締役 (監査等委員)
　2023年7月〜2024年 NANO MRNA（株） (旧 ナノキャリア （株） ) 顧問
　2024年〜 PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター
　2024年5月～2024年12月PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター
　2025年1月～　（株）リボミック　品質保証責任者

《活動等》
　1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
　2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
　2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
　2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
　2017年〜2020年 レギュラトリーサイエンス エキスパート

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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