＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞手順、進め方と評価判定方法（バリデーションとの関係を中心に）

品質試験法技術移転のケーススタディ
試験法の技術移転で、どのような基準でバリデーションをすべきか
技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方

・「試験法の技術移転でどのような情報が必要か」、「技術移転に必要なドキュメント」、「技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方」

・試験法の技術移転とバリデーションとの関係について、主にHPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を対象としてグローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介 

 

日時

【ライブ配信受講】 2026年4月24日（金）  10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年5月18日（月）  まで受付（配信期間：5/18～5/29）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

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    セミナー趣旨

    医薬品開発では，開発の初期段階から治験薬製造，さらに商業生産と進むにつれ，生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる．特に外部委託での試験法の技術移転では，移転先の試験室では，移転元で試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能の維持が求められる． 
    本講演では，円滑な分析試験方法の技術移転を達成するのに必要な手順・進め方とその適切な評価方法を解説する．また，試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，主にHPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を対象として，グローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介する．

    習得できる知識

    試験法の技術移転でどのような情報が必要か，
    技術移転に必要なドキュメント，
    技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方

    セミナープログラム

    １．技術移転とは
    　1-1．技術移管の目的と手順書
    　1-2．技術移転を成功させるための一般原則および要件
    　1-3．移転に関連する部門
    　1-4．異なる企業間での技術移転

    ２．技術移転に際して必要となる情報
    　2-1．技術移転に際して必要となる情報‐分析法に関する情報

    ３．技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点
    ４．品質試験法の技術移転
    　4-1．試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
    　　4-1-1．なぜ，技術移転のガイダンスができたのか
    　4-2．分析技術移転の基本
    　4-3．技術移転の形式
    　4-４．技術移転時の試験法のバリデーション
    　　4-4-1．試験法のバリデーションとは．
    　　4-4ｰ2．試験法の技術移転で，どのような基準でバリデーションをすべきか
    　4-5．技術移転の実際
    　4-6．技術移転の手順
    　　4-6-1．移転される試験法
    　　4-6-2．移転前になすべきこと
    　　4-6-3．移転試験計画書
    　　4-6-4．移転報告書
    　4‐7．実験計画及び判定基準例
    　　4-7-1．定量法
    　　4-7-2．含量均一性試験
    　　4-7-3．不純物／分解生成物／残留溶媒
    　　4-7-4．確認試験
    　　4-7-5．自動化された試験法
    　　4-7-6．洗浄確認試験法

    ５．品質試験法技術移転のケーススタディ
    ６．品質試験法技術移転に関するFAQ
    ７．まとめ
    ８．参考文献

    □質疑応答□

    セミナー講師

    京都大学 学術研究展開センター 理工系部門 副部門長　農学博士　岡本 昌彦 氏

    略歴
    住友化学（株）の研究開発部門で医薬品（主として原薬），農業化学品，機能性材料ならびに基盤技術開発（コーポレイト研究）などの研究開発に携わる．医薬品分野では，特にCMC（Chemical Manufacturing Control)に従事．IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験．2020年4月より現職（京都大学学術研究展開センター）．

    主な研究・業務
    天然物有機化学，品質製造管理（医薬品/農業化学品），計測科学，プロジェクトマネジメント，知的財産等

    セミナー受講料

    55,000円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

    定価：本体50,000円＋税5,000円

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定 
    1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
    　定価：本体40,000円＋税4,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

    アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

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    ※銀行振込

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