バイオ医薬品分析コース【分析法バリデーション】【超遠心分析】

【Aコース：分析法バリデーション】　3/26開催
≫ ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

【Bコース：超遠心分析】　4/22開催
≫ バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

 

日時

Aコース【ライブ配信受講】 2026年3月26日（木）  13:00～16:30
　　　　【アーカイブ配信受講】 2026年4月8日（水）  まで受付（配信期間：4/8～4/21）

Bコース【ライブ配信受講】 2026年4月22日（水）  13:00～16:30
　　　　【アーカイブ配信受講】 2026年5月12日（火）  まで受付（配信期間：5/12～5/25）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナープログラム

    【Aコース：分析法バリデーション】　3/26開催
    ≫ ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

    趣旨
    近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design（AQbD）に基づいた分析法開発が進められ、それに伴う分析法バリデーションのガイドライン（ICH Q2）も大幅改訂された。本セミナーでは、バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2（R2）より変更された分析法バリデーションについて紹介し、バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を整理する。

    １．AQbDとICH Q14
    　・AQbDとは
    　・ICH Q14とは
    　・Analytical Target Profile（ATP）の設定
    　・リスクアセスメントについて

    ２．分析法バリデーションとICH Q2
    　・ICH Q2とは
    　・ICH Q2（R1）からICH Q2（R2）への変更点
    　・ICH Q14との関係
    　・分析能パラメータ

    ３．バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
    　・ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
    　・標準品/標準物質について
    　・特性解析
    　・品質管理

    ４．バリデーションパラメータと試験計画例
    　・各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
    　・例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
    　・例２：酵素免疫測定法（ELISA）
    □質疑応答□
     
    【Bコース：超遠心分析】　4/22開催
    ≫ バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

    趣旨
    近年、バイオ医薬品の開発が非常に活発に進められており、抗体を中心としたモダリティに加え、ここ数年ではアデノ随伴ウイルス（AAV）を用いた遺伝子治療薬の開発も盛んになっている。本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法の習得を目的としている。

    １．超遠心分析の歴史
    ２．超遠心分析の基礎理論
    ３．超遠心分析沈降速度法の測定と解析
    　3.1 超遠心分析沈降速度法の原理
    　3.2 超遠心分析沈降速度法の解析方法

    ４．品質分析、特性解析における超遠心分析の活用例
    　4.1 バイオ医薬品における超遠心分析の使用例
    　　4.1.1 超遠心分析沈降速度法による抗体医薬の凝集体解析
    　　4.1.2 直交法としてのSEC分析との比較
    　4.2 遺伝子治療薬における超遠心分析の使用例
    　　4.2.1 超遠心分析沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
    　　4.2.2 多波長超遠心分析沈降速度法によるAAVの解析
    　　4.2.3 バンド沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定

    □質疑応答□

    セミナー講師

    (株)ユーメディコ 研究開発部 部長　野田 勝紀 氏

    　[主な研究・業務]
    　バイオ医薬品の凝集体分析
    　バイオ医薬品の処方検討
    　質量分析を用いたバイオ医薬品の品質管理
    　水素重水素交換質量分析を用いた相互作用解析

    セミナー受講料

    77,000円

    定価：本体70,000円＋税7,000円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。
    【価格(税込)】
    ・ABコース受講
    　77,000円(E-Mail案内登録価格73,150円)
    ・2名同時申込みで1名無料価格
    　2名で77,000円(1名あたり受講料38,500円)
    ・テレワーク応援キャンペーン価格
    　66,000円(E-Mail案内登録価格62,700円)

    ・AかBコースのみ受講
    　49,500円(E-Mail案内登録価格46,970円)
    ・2名同時申込みで1名無料価格
    　2名で49,500円(1名あたり受講料24,750円)
    ・テレワーク応援キャンペーン価格
    　39,600円(E-Mail案内登録価格37,840円)

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    特典
    ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
    （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

    配布資料
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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    申込締日:2026/05/12

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    16:41 ～

    受講料

    77,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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