QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応＜電子的規制対応と運用に向けてのポイント＞

～LIMS・電子実験ノート導入・運用におけるポイント～

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◆現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
LIMS／電子実験ノート利用の現場における規制対応において気になる疑問例をケーススタディ形式で紹介し、そのソリューション例を提供！

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    セミナー趣旨

    試験部門（QCラボ）において、GMP対応の出荷判定に繋げる重要なシステムであるLIMS、およびCMC等の分析研究業務等の管理においては電子実験ノート、いずれもQCラボにおける重要なシステムであるが、電子的規制対応として要求される本質部分は大きく変わらない。電子的規制対象業務での利用では、確実なCSV対応やデータインテグリティ（DI）対応が求められることになる。
    本講演では、規制対応に試験ラボでのそれらのシステムの導入・運用の上での注意ポイント等について説明する。

    習得できる知識

    ・CSV対応の基礎
    ・DI対応の基礎
    ・LIMS・電子実験ノート導入・運用におけるポイント

    セミナープログラム

    １．電子化に対する規制対応の基礎
    　・電磁的記録に対する基本要件
    　・リスクベースアプローチ
    　
    ２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎・ポイント
    　・バリデーションの要求
    　・CSVとは　
    　・システムアセスメント
    　・カテゴリ分類
    　・サプライヤの活用
    　・サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
    　・システムライフサイクル

    ３．各フェーズにおけるCSV活動概要
    　・バリデーションの責任分担
    　・準備フェーズ
    　・コンセプト（構想）フェーズ
    　・プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR）
    　・運用フェーズ（各種運用管理）
    　・廃棄フェーズ（廃棄、データ移行）
    　
    ４．データインテグリティ（DI）の概要
    　・主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
    　・GMP事例集における最新の考え方

    ５．LIMS・電子実験ノート導入におけるポイント
    　・導入体制の構築
    　・担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
    　・システム選定時に持つべき視点
    　・サプライヤに対する目利き（サプライヤアセスメントの実践）
    　・データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
    　・要件定義（URS策定）の重要性
    　・CSV対応への積極的関与

    ６．LIMS・電子実験ノート運用時におけるポイント
    　・運用管理体制の構築・維持
    　・運用開始後のシステム運用・管理
    　・サプライヤ管理・連携の重要性
    　・電子実験ノート運用時のポイント（適合性書面調査時対応等）
    　・LIMS運用時のポイント（運用部門における注意点等）
    　・査察／監査時の対応の考え方

    ７．ER/ES・CSV関連／DI関連の当局指摘事項の例
    　・当局指摘事項の実際
    　・こんなことをしていれば指摘になる！

    ８．現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
    　LIMS／電子実験ノート利用の現場における規制対応において気になる疑問例をケーススタディ形式で紹介し、
    　そのソリューション例を提供

    □質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）

    セミナー講師

    電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏

    [略歴]
    製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導・推進。
    電子的規制対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
    現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指している。

    [専門]
    ・ER/ES・CSV対応
    ・データインテグリティ対応
    ・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
    ・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
    ・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

    [主な研究・業務]
    ・ER/ES・CSV対応
    ・データインテグリティ対応
    ・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
    ・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
    ・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

    [業界での関連活動]
    ・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

    セミナー受講料

    55,000円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

    定価：本体50,000円＋税5,000円

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定 
    1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
    　定価：本体40,000円＋税4,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
    　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    　　※開催日の４～５日前に発送します。
    　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

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