＜2026年度新任者向け＞米国医療機器規制と申請フローの必須ポイント～FDA申請・査察対応・市場攻略ポイント総まとめ～

セミナー趣旨

  本セミナーは、FDA対応や米国市場進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の専門講師が、現場感あふれるリアルな情報をお話しします。
  FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談（プレサブミッション）、QSR・査察対応など、押さえておくべきポイントを徹底解説いたします。
  さらに「Breakthroughプログラム」など、年度初めの今だからこそ知っておきたい最新情報もタイムリーにお届けします。
  加えて、最近のトレンドであるAIを用いた製品に関するFDAの規制についても解説します。
  それだけでなく、保険制度がビジネスに与える影響や、米国での事業化に向けた交渉術など、FDA対応だけにとどまらない“米国ビジネス成功の視点”も網羅し、新規参入企業はもちろん、すでに米国で挑戦を続ける企業にとっても役立つ内容となっております。
  少人数制だからこそ、参加者の具体的な課題に基づいた米国事業化シミュレーションも実施いたします。
  期初に最新情報をキャッチし、今年の戦略を一歩先へ進める絶好の機会です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 米国FDA医療機器　

習得できる知識

・2026年の最新FDA動向・規制改正情報の把握
・米国の医療機器市場の魅力と難しさ
・FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
・医療機器のFDA 申請／ FDA への対策について
・日本と米国FDA との違い、FDA 申請のポイント
・510(k)の申請方法を理解し、やるべきことがわかりリスクが見える
・米国のビジネスの特徴とトランプ政権による変化
・米国における医療機器のビジネスの成功・失敗のポイント
・米国の医療保険制度の概要

セミナープログラム

1　医療機器のFDA 規制の基礎・申請の流れと留意点
　1.1 FDA の基礎知識
　　・FDAの組織がわかると傾向が見える
　　・米国の医療機器定義
　　・FDA審査フローと目安
　　・クラス分類と製品コード選択の重要性
　1.2 510(k) 申請と事前相談制度の利用
　　・申請の流れとタイムライン
　　・FDAとの協議方法と戦略における日本企業の誤解　
　1.3 510(k) 申請における最新状況アップデートと実例
　　・成功事例、失敗事例とその要因　　　
　1.4 FDA 登録・申請スキーム
　　・医療機器生産施設登録
　　・USエージェントの選び方
2　最新情報　
　2.1 FDAの2026年最新情報
　　・ガイドライン変更最新情報
　　・Breakthroughプログラムの利用
　　・デジタル医療機器など先進的取り組み
　2.2 FDA 査察とQMS、FDA 査察の最新状況
　　・QMS/QSR構築、対応のポイント
　　・QMSRの影響
　　・FDA査察
　2.3 FDA査察における最近の指摘事例とその対応
　　・日本における近年のFDA査察動向
　　・Form 483　及び　Warning Letterの発行件数
　　・注意すべき指摘事項
　　・指摘事項備えた対策
3　米国の医療機器市場と医療機器ビジネス成功のコツ
　3.1 米国医療機器市場の特徴
　3.2 米国における医療機器流通ルート
　3.3 申請にも通じる米国での交渉事
　3.4 日米文化の差とビジネス感覚の違い・事業化成功のポイント
4　質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
FDA申請
510k
ブレイクスループログラム
FDA査察
米国医療保険制度
USエージェント
米国医療機器 

セミナー講師

 GLOBIZZ Corporation President 静岡大学客員教授　 春山 貴広 氏
（株）グロービッツ・ジャパン 東京事務所所長 シニアマネージャー　 長尾 美由樹 氏

～春山先生～
○ご経歴
アメリカ在住。大学卒業後に大手精密機械メーカーに勤務し、国内営業、海外駐在、製品企画財務、経営企画などの後に退職し、
アメリカ・カリフォルニア州で医療機器販売会社を起業した。グロービッツコンサルティング社を設立し、
医療機器や福祉機器企業との合弁事業などの実績を多数持つ。
また、日本の医療機器メーカーにて、アメリカ、イスラエル、韓国などの企業から医療機器製品の輸入販売権交渉、
国産医療機器の開発（人工関節インプラント、呼吸器系消耗品）、R&Dなどの責任者を歴任した。
米国でグロービッツ社は、医療機器FDA申請、510(k)認可取得、営業代理店、契約サポート、保険収載等、
アメリカ市場参入戦略の立案、経営コンサルティングなど幅広く関わる。
【著書】
『海外市場開拓のビジネス』(白桃書房)　共著 、2012年
○ご専門および得意な分野・ご研究
1. 医療機器、IVDの510(k)申請、FDA承認、FDA関連製品（食品、化粧品、X線機器、動物関連）の対応、
    及びその他EPAなどの米国および州規制対応、医療機器の保険収載、KOLインタビュー、市場調査など
2. アメリカ進出コンサルティング（市場調査、事業計画、拠点設立、事業運営サポート）
3. トレーディング事業（代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）
○本テーマ関連学協会でのご活動
・静岡大学　客員教授（ビジネスプロデューサー）
・経済産業省　地域未来医療機器エキスパート
・厚生労働省 自立支援機器開発人材育成評価委員
・科学技術振興機構（JST）　ディープテック・スタートアップ国際展開プログラム委員
・NEDO 新SBIR制度 審査委員
・東京都　医工連携HUB機構　米国展開アドバイザー
・三菱UFJ リサーチ＆コンサルティング　医療機器専門家
・東京商工会議所　海外展開エキスパート
・ひたちなか商工会議所 海外進出アドバイザー
・中小機構　海外進出専門家
・広島大学　客員教授

～長尾先生～
○ご経歴
グロービッツ米国本社にて、医療機器・医薬品・食品のFDA登録業務やFDA申請・規制調査アシスタントなどを行った後、
グロービッツ東京事務所へ移りプロジェクトコーディネーターとして勤務。
日本企業の米国進出に関するプロジェクトの提案とコーディネート業務を行いながら、
各分野での査察立ち合いや査察後対応サポート、登録のアドバイスや簡易調査、セミナー講師も行っている。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

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受講について

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