プログラム医療機器の申請資料の書き方・承認申請時の留意点・照会事項対応

セミナー趣旨

  薬機法ではその製品の安全性・有効性について品目審査、QMS調査の観点から要求事項を満足することが求められています。薬機法の長い歴史の中でプログラム医療機器（SaMD）の薬事申請の歴史は浅いため、薬事申請書の書き方、関連通知の読み方等分かりにくい面があります。
  そこで、本セミナーでは、プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に向け、申請資料の全体構成と審査で見られる論点を軸に、書き方を解説します。さらに照会事項のパターンと回答書の作り方、関連通知の読み方を薬事申請担当の初心者の方にもわかりやすく解説します。

習得できる知識

・通知の読み方
・薬事申請書の作り方
・照会回答書の作り方 

セミナープログラム

1.製品適合性とは
　1.1 製品適合性とは
　1.2 クラス分類と適合性評価ルート
　1.3 薬事申請スキーム
　　1.3.1 申請前相談
　　1.3.2 開発文書の作成
　　1.3.3 薬事申請書の構成
　　1.3.4 照会回答対応
2.申請前相談
　2.1 認証申請の場合
　2.2 承認申請の場合
3.開発文書と薬事申請書の関係
　3.1 開発文書作成のポイント
　3.2 開発文書vs薬事申請に必要な書類
4.薬事申請書
　4.1 薬事申請書作成ポイント
　　4.1.1 別紙
　　4.1.2 添付資料
　　4.1.3 別添資料
　　4.1.4　照会回答対応
5.関連通知解説
6.まとめ
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 mk DUO合同会社 COO　 吉田 緑 氏

■ご経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて
幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・
品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、
また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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